TNFerade Biologic para tratar el cáncer de próstata localmente avanzado

Criterios de inclusión

• Cáncer de próstata localizado de alto riesgo documentado histológicamente definido por estadio clínico >=T3 o puntuación de Gleason ≥8.
• Ausencia de metástasis a distancia (incluidas metástasis óseas, hepáticas o de ganglios linfáticos extrapélvicos) en la tomografía computarizada estándar y la gammagrafía ósea. Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos sospechados o confirmados histológicamente son elegibles.

• Función normal de los órganos definida por:

  • Hgb > 10 mg/dl (puede ser transfundido o con eritropoyetina);
  • plaquetas > 100.000/l;
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/l.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dl.
• AST y ALT < 1.5X límite superior de lo normal.
• Consentimiento informado firmado por escrito.

Criterio de exclusión

• Contraindicación absoluta o relativa a la radioterapia de próstata, que incluye, entre otros, radioterapia pélvica previa, colitis infecciosa o inflamatoria activa e incapacidad para acostarse en decúbito supino para los tratamientos de radiación diarios.
• Requerimiento de tratamiento antitrombótico en curso con cumadina o uno de sus derivados, heparina o uno de sus derivados, o inhibidores de la trombina. La aspirina en dosis bajas para la prevención de eventos cardiovasculares es aceptable.
• Enfermedad vascular activa definida como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio o cualquier procedimiento vascular realizado por enfermedad isquémica en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de trombosis (embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP)) o trombofilia conocida.
• Coagulopatía (INR>1.5, Relación de PTT >1,5)
• Cirugía mayor en el último mes (excluye cirugías superficiales menores, biopsias o abordajes mínimamente invasivos).
• Quimioterapia o medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento crónico durante más de 6 meses con esteroides orales a dosis superiores a 10 mg/día de prednisolona (o equivalente).
• Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo.
• Pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada.
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa que limitaría el cumplimiento del estudio.
• No desea usar condones u otro método anticonceptivo de barrera durante al menos 8 semanas después de la última dosis de TNFerade™ Biologic y alguna forma de control de la natalidad durante al menos un año. -