TNFerade Biologico per il trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato

Criterio di inclusione

• Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio documentato istologicamente definito da stadio clinico >=T3 o punteggio di Gleason ≥8.
• Assenza di metastasi a distanza (incluse metastasi ossee, epatiche o linfonodali extrapelviche) alla TC standard e alla scintigrafia ossea. Sono ammissibili i pazienti con metastasi linfonodali pelviche sospette o confermate istologicamente.

• Normale funzione d'organo definita da:

  • Hgb > 10 mg/dl (può essere trasfuso o in eritropoietina);
  • Piastrine > 100.000/l;
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/l.
• Bilirubina < 1,5 mg/dl.
• AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma.
• Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione

• Controindicazione assoluta o relativa alla radioterapia della prostata inclusa ma non limitata a precedente radioterapia pelvica, colite infettiva o infiammatoria attiva e incapacità di sdraiarsi supini per i trattamenti radioterapici giornalieri.
• Necessità di trattamento antitrombotico in corso con coumadin o uno dei suoi derivati, eparina o uno dei suoi derivati ​​o inibitori della trombina. L'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione degli eventi cardiovascolari è accettabile.
• Malattia vascolare attiva definita come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico o qualsiasi procedura vascolare eseguita per malattia ischemica negli ultimi 6 mesi.
• Storia di trombosi (embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP)) o trombofilia nota.
• Coagulopatia (INR>1,5, Rapporto PTT >1,5)
• Chirurgia maggiore nell'ultimo mese (esclude interventi chirurgici superficiali minori, biopsie o approcci minimamente invasivi).
• Chemioterapia o farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Trattamento cronico per più di 6 mesi con steroidi orali a dosi superiori a 10 mg/die di prednisolone (o equivalente).
• Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo.
• Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione.
• Altre significative malattie mediche o psichiatriche concomitanti che limiterebbero la conformità allo studio.
• Riluttanza a utilizzare i preservativi o un altro metodo di controllo delle nascite barriera per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose di TNFerade™ Biologico e qualche forma di controllo delle nascite per almeno un anno. -