TNFerade Biologic for å behandle lokalt avansert prostatakreft

Inklusjonskriterier

• Histologisk dokumentert lokalisert prostatakreft med høy risiko definert etter klinisk stadium >=T3 eller Gleason-skåre ≥8.
• Mangel på fjernmetastaser (inkludert ben-, lever- eller ekstrapelvis lymfeknutemetastaser) på standard CT- og beinskanning. Pasienter med mistenkt eller histologisk bekreftet bekkenlymfeknutemetastaser er kvalifisert.

• Normal organfunksjon definert av:

  • Hgb > 10 mg/dl (kan transfunderes eller på erytropoietin);
  • Blodplater > 100 000/l;
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST og ALT < 1,5X øvre normalgrense.
• Skriftlig signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Absolutt eller relativ kontraindikasjon for prostatastrålebehandling inkludert, men ikke begrenset til, tidligere bekkenstrålebehandling, aktiv infeksiøs eller inflammatorisk kolitt og manglende evne til å ligge på rygg for daglige strålebehandlinger.
• Krav til pågående antitrombotisk behandling med kumadin eller et av dets derivater, heparin eller et av dets derivater, eller trombinhemmere. Lavdose aspirin for forebygging av kardiovaskulære hendelser er akseptabelt.
• Aktiv vaskulær sykdom definert som et slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller en hvilken som helst vaskulær prosedyre utført for iskemisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med trombose (lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT)) eller kjent trombofili.
• Koagulopati (INR>1,5, PTT-forhold >1,5)
• Større operasjon i løpet av den siste 1 måneden (ekskluderer mindre overfladiske operasjoner, biopsier eller minimalt invasive tilnærminger).
• Kjemoterapi eller eksperimentelle medisiner innen 4 uker etter studiestart.
• Kronisk behandling i mer enn 6 måneder med orale steroider i doser over 10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende).
• Klinisk bevis på aktiv infeksjon av enhver type.
• HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
• Andre betydelige samtidige medisinske eller psykiatriske sykdommer som vil begrense etterlevelsen av studien.
• Ikke villig til å bruke kondom eller annen barrieremetode for prevensjon i minst 8 uker etter siste dose av TNFerade™ Biologic og en eller annen form for prevensjon i minst ett år. -