TNFerade Biologic paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Histologisesti dokumentoitu korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jonka kliininen vaihe on >=T3 tai Gleason-pisteet ≥8.
• Kaukaisten etäpesäkkeiden puute (mukaan lukien luu-, maksa- tai lantion ulkopuolisten imusolmukkeiden etäpesäkkeet) tavallisessa CT- ja luuskannauksessa. Potilaat, joilla on epäilty tai histologisesti vahvistettu lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.

• Normaali elimen toiminta määritellään:

  • Hgb > 10 mg/dl (voi olla verensiirrossa tai erytropoietiinilla);
  • Verihiutaleet > 100 000/l;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/l.
• Bilirubiini < 1,5 mg/dl.
• AST ja ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

• Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe eturauhasen sädehoidolle mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi lantion sädehoito, aktiivinen tarttuva tai tulehduksellinen paksusuolitulehdus ja kyvyttömyys asettua selälleen päivittäistä sädehoitoa varten.
• Edellytys jatkuvalle antitromboottiselle hoidolle kumadiinilla tai jollakin sen johdannaisella, hepariinilla tai jollakin sen johdannaisista tai trombiinin estäjistä. Pieni annos aspiriinia kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn on hyväksyttävää.
• Aktiivinen verisuonisairaus, joka määritellään aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA), sydäninfarktiksi tai mille tahansa verisuonitoimenpiteeksi, joka on suoritettu iskeemisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi tromboosi (keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT)) tai tunnettu trombofilia.
• Koagulopatia (INR > 1,5, PTT-suhde >1,5)
• Suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana (pois lukien pienet pinnalliset leikkaukset, biopsiat tai minimaalisesti invasiiviset menetelmät).
• Kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Krooninen yli 6 kuukauden hoito oraalisilla steroideilla annoksilla, jotka ovat yli 10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa).
• Kliinisiä todisteita minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
• Muu merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista.
• Ei halua käyttää kondomia tai muuta ehkäisymenetelmää vähintään 8 viikkoon viimeisen TNFerade™ Biologic -annoksen ja jonkinlaisen ehkäisymenetelmän jälkeen vähintään vuoden ajan. -