慢节奏呼吸干预减少尿失禁试验 (SPIRIT) (SPIRIT)
2013年10月29日 更新者：Alison Huang、University of California, San Francisco
急迫性尿失禁是女性常见且令人头疼的问题。 目前对这种情况的治疗虽然有效，但与潜在的致残副作用和高停药率有关。 迫切需要针对急迫性尿失禁的替代疗法，这些疗法既临床有效又能被社区中的女性很好地耐受。
RESPeRATE 是一种市售的“类似随身听”的设备，它使用松紧带测量呼吸过程中胸部/腹部的偏移，传感器放置在衣服上的躯干周围。 该设备可感应呼吸并使用与吸气和呼气相关的音乐音调来帮助用户减慢呼吸并延长呼气时间，以达到建议的每分钟呼吸次数少于 10 次的目标。 RESPeRATE 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于治疗轻度高血压，而且使用该设备还被证明可以降低自我报告的焦虑和压力、耗氧量和呼吸频率。 由于焦虑和压力与急迫性尿失禁密切相关，并且处理尿失禁的常见行为策略强调在急迫发作时放松和缓慢呼吸，因此有节奏的呼吸也可能有助于治疗急迫性尿失禁和/或减轻其对质量的负担生活。
我们建议在 30 名患有急迫性尿失禁的女性中使用 RESPeRATE 装置进行为期 6 周的慢速呼吸随机对照试验，以评估招募和教授女性使用 RESPeRATE 装置的可行性，并收集有关疗效的初步数据用于治疗急迫性尿失禁和相关症状的慢节奏呼吸。 参与者将完成为期 7 天的排尿日记并完成调查问卷以衡量结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选前报告尿失禁时间大于或等于 3 个月的 18 岁或以上女性
- 报告说他们的大多数失禁发作都与紧迫感有关
- 在筛选的 7 天排尿日记中每周至少记录 7 次急迫性尿失禁发作
- 能够自己走路去厕所和上厕所没有困难
- 愿意在试验期间避免开始可能影响其排尿模式的治疗
- 能够理解研究程序并给予知情同意
排除标准：
- 当前使用药物治疗失禁或在前一个月内使用（参与者可以停止使用治疗并重新参加研究）
- 目前怀孕，过去 3 个月内分娩，或计划在研究期间怀孕（约 2 个月）
- 当前尿路感染（使用白细胞雌激素、亚硝酸盐或血液筛查试纸尿液分析）或前一年有 4 次或更多次尿路感染病史
- 报告神经系统疾病史，如中风、多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病
- 报告间质性膀胱炎、膀胱或直肠瘘或孔洞或导致漏尿的先天缺陷病史
- 报告肺部疾病史，包括肺气肿、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺病
- 筛选或基线检查时测得的静息血压（2 次测量的平均值）低于 100/60
- 报告任何先前的止尿失禁或尿道手术、盆腔癌或任何原因的盆腔照射史
- 报告在过去 3 个月内使用膀胱保妥适、电刺激、膀胱训练或骨盆底运动训练（与认证从业者一起）
- 报告过去 3 个月内的其他骨盆手术（子宫切除术、卵巢切除术、阴道手术、膀胱手术、结肠手术）
- 报告根据临床中心首席研究员的判断，潜在参与者不太可能遵守协议的情况，包括搬家计划、药物滥用、严重的精神问题或痴呆症
- 参与另一项涉及研究性药物或设备的研究，可能会混淆本研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有节奏的呼吸
参与者将被指导每天使用 RESPeRATE 设备练习 15 分钟的慢节奏呼吸，并且还将获得一本尿失禁小册子，其中包含有关尿失禁和管理尿失禁症状的行为策略的一般信息。
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RESPeRATE 是由 Intercure, Ltd. 制造的市售“类似随身听”的设备，它使用松紧带测量呼吸过程中的胸部/腹部偏移，传感器放置在衣服上的躯干周围。
该设备可感应呼吸并使用与吸气和呼气相关的音乐音调来帮助用户减慢呼吸并延长呼气时间，以达到建议的每分钟呼吸次数少于 10 次的目标。
RESPeRATE 经 FDA 批准用于治疗轻度高血压，并且还被证明可以降低自我报告的焦虑和压力、耗氧量和呼吸频率。
尿失禁手册将提供有关尿失禁的分类、病理生理学和管理的信息，包括定时排尿和骨盆肌肉锻炼等管理策略。
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安慰剂比较：控制
参与者将获得一本尿失禁小册子，其中包括有关尿失禁的一般信息和管理尿失禁症状的行为策略。
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尿失禁手册将提供有关尿失禁的分类、病理生理学和管理的信息，包括定时排尿和骨盆肌肉锻炼等管理策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周急迫性尿失禁发作的百分比变化
大体时间：基线至 6 周
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每周失禁发作的次数仅在 6 周就诊前的 1 周内计算。
没有其他中期结果评估时间点。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周任何尿失禁发作的百分比变化
大体时间：基线至 6 周
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每周失禁发作的次数仅在 6 周就诊前的 1 周内计算。
没有其他中期结果评估时间点。
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基线至 6 周
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白天排尿频率的百分比变化。
大体时间：基线至 6 周
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每周失禁发作的次数仅在 6 周就诊前的 1 周内计算。
没有其他中期结果评估时间点。
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基线至 6 周
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膀胱过度活动症症状的变化
大体时间：基线至 6 周
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-Q)。
0 到 100 分制。
OAB-Q 得分越高表明膀胱过度活动症症状的困扰和影响越大。
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基线至 6 周
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焦虑症状的变化
大体时间：基线至 6 周
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医院焦虑和抑郁量表。
焦虑子量表的范围从 0 到 21，分数小于 8 表示没有焦虑症状，8 或以上表示焦虑症状，12 或以上表示广泛性焦虑症。
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基线至 6 周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线至 6 周
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贝克抑郁量表。
范围为 0-63（0-9 正常；10-16 轻度；17-29 中度；30-63 重度）。
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基线至 6 周
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感知压力的变化
大体时间：基线至 6 周
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科恩感知压力量表。
分数从 0 到 40 不等，分数越高表示感知到的压力越大。
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基线至 6 周
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睡眠质量的变化
大体时间：基线至 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数。
源自 PSQI 的全球睡眠质量评分可用于衡量前一周的整体睡眠质量。
全球睡眠质量得分是连续的（范围 0-21），高分反映睡眠质量差。
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基线至 6 周
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尿失禁或膀胱特异性生活质量的变化
大体时间：基线至 6 周
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失禁影响问卷。
总体 IIQ 的分数范围为 0 到 400，分数越高表示对生活质量的总体影响越大。
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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