Teste de Intervenção de Respiração de Ritmo Lento para Reduzir a Incontinência (SPIRIT) (SPIRIT)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Alison Huang, University of California, San Francisco
A incontinência de urgência é um problema comum e oneroso nas mulheres. Os tratamentos atuais para esta condição, embora eficazes, estão associados a efeitos colaterais potencialmente incapacitantes e altas taxas de descontinuação. Há uma necessidade urgente de tratamentos alternativos para incontinência de urgência que sejam clinicamente eficazes e bem tolerados pelas mulheres da comunidade.
RESPeRATE é um dispositivo "semelhante a um walkman" disponível comercialmente que mede a excursão peito/abdominal durante a respiração usando um cinto elástico com um sensor colocado ao redor do tronco sobre a roupa. O dispositivo detecta a respiração e usa tons musicais ajustados para inalação e exalação para ajudar o usuário a desacelerar a respiração e prolongar a exalação para um objetivo recomendado de menos de 10 respirações por minuto. O RESPeRATE é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de hipertensão leve, e o uso do dispositivo também demonstrou diminuir a ansiedade e o estresse auto-relatados, o consumo de oxigênio e a frequência respiratória. Como a ansiedade e o estresse estão fortemente associados à incontinência de urgência, e as estratégias comportamentais comuns para lidar com a incontinência enfatizam o relaxamento e a respiração lenta no momento de um episódio de urgência, a respiração compassada também pode ser útil no tratamento da incontinência de urgência e/ou diminuir sua carga na qualidade do atendimento. vida.
Propomos realizar um estudo piloto randomizado controlado de 6 semanas de respiração lenta usando o dispositivo RESPeRATE entre 30 mulheres com incontinência de urgência para avaliar a viabilidade de recrutar e ensinar mulheres a usar o dispositivo RESPeRATE, bem como coletar dados preliminares sobre a eficácia de respiração lenta para tratamento de incontinência de urgência e sintomas relacionados. Os participantes preencherão um diário de micção de 7 dias e preencherão questionários para medir o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que relatam incontinência urinária por mais de 3 meses antes da triagem
- Relata que a maioria de seus episódios de incontinência está associada a uma sensação de urgência
- Registre pelo menos 7 episódios de incontinência de urgência por semana em um diário miccional de 7 dias de triagem
- Capaz de ir ao banheiro e usar o banheiro sozinho sem dificuldade
- Disposto a abster-se de iniciar tratamentos que possam afetar seu padrão de micção durante o período experimental
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso atual de terapia médica para incontinência ou uso no mês anterior (os participantes podem interromper o uso da terapia e reapresentar-se ao estudo)
- Atualmente grávida, deu à luz nos últimos 3 meses ou planeja engravidar durante o período do estudo (aproximadamente 2 meses)
- Infecção atual do trato urinário (rastreio de urinálise com fita reagente com estrato de leucócitos, nitritos ou sangue) ou história de 4 ou mais infecções do trato urinário no ano anterior
- Relatar histórico de condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson
- Relatar história de cistite intersticial, fístula ou orifício na bexiga ou reto, ou defeito congênito levando a vazamento de urina
- Relatar história de doença pulmonar, incluindo enfisema, bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pressão arterial medida em repouso (média de 2 medidas) inferior a 100/60 na triagem ou exame inicial
- Relate qualquer história de anti-incontinência anterior ou cirurgia uretral, câncer pélvico ou irradiação pélvica por qualquer motivo
- Relate o uso de botox vesical, eletroestimulação, treinamento vesical ou treinamento de exercícios do assoalho pélvico (com profissionais certificados) nos últimos 3 meses
- Relatar outra cirurgia na pelve (histerectomia, ooforectomia, cirurgia vaginal, cirurgia da bexiga, cirurgia do cólon) durante os últimos 3 meses
- Relate condições que, na opinião do investigador principal do centro clínico, tornem os participantes em potencial improváveis de seguir o protocolo, incluindo planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos ou demência
- Participação em outro estudo de pesquisa que envolva drogas ou dispositivos experimentais que possam potencialmente confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração compassada
Os participantes serão instruídos a praticar respiração lenta por 15 minutos por dia usando o dispositivo RESPeRATE, e também receberão um panfleto de Incontinência Urinária contendo informações gerais sobre incontinência urinária e estratégias comportamentais para lidar com os sintomas de incontinência.
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RESPeRATE é um dispositivo "semelhante a um walkman", disponível comercialmente, fabricado pela Intercure, Ltd. que mede a excursão peito/abdominal durante a respiração usando um cinto elástico com um sensor colocado ao redor do tronco sobre a roupa.
O dispositivo detecta a respiração e usa tons musicais ajustados para inalação e exalação para ajudar o usuário a desacelerar a respiração e prolongar a exalação para um objetivo recomendado de menos de 10 respirações por minuto.
O RESPeRATE é aprovado pelo FDA para tratamento de hipertensão leve e também demonstrou diminuir a ansiedade e o estresse auto-relatados, o consumo de oxigênio e a frequência respiratória.
O panfleto de incontinência urinária fornecerá informações sobre classificação, fisiopatologia e tratamento da incontinência urinária, incluindo estratégias de tratamento, como micção cronometrada e exercícios para os músculos pélvicos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão um panfleto sobre incontinência urinária, incluindo informações gerais sobre incontinência urinária e estratégias comportamentais para lidar com os sintomas de incontinência.
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O panfleto de incontinência urinária fornecerá informações sobre classificação, fisiopatologia e tratamento da incontinência urinária, incluindo estratégias de tratamento, como micção cronometrada e exercícios para os músculos pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual em episódios de incontinência urinária de urgência por semana
Prazo: linha de base para 6 semanas
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O número de episódios de incontinência por semana foi calculado apenas durante um período de 1 semana antes da visita de 6 semanas.
Não houve outros pontos de tempo de avaliação de resultados intermediários.
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em qualquer episódio de incontinência urinária por semana
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O número de episódios de incontinência por semana foi calculado apenas durante um período de 1 semana antes da visita de 6 semanas.
Não houve outros pontos de tempo de avaliação de resultados intermediários.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração percentual na frequência de micção diurna.
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O número de episódios de incontinência por semana foi calculado apenas durante um período de 1 semana antes da visita de 6 semanas.
Não houve outros pontos de tempo de avaliação de resultados intermediários.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração nos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q).
Escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas no OAB-Q indicam maior incômodo e impacto dos sintomas de bexiga hiperativa.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações menores que 8 indicando ausência de sintomas de ansiedade, 8 ou mais sugerindo sintomas de ansiedade e 12 ou mais sugerindo transtorno de ansiedade generalizada.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck.
Faixa de 0-63 (0-9 normal; 10-16 leve; 17-29 moderado; 30-63 grave).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Escala de Estresse Percebido de Cohen.
As pontuações são escalonadas de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Uma pontuação global da qualidade do sono derivada do PSQI pode ser usada para indexar a qualidade geral do sono durante o período anterior de uma semana.
As pontuações globais da qualidade do sono são contínuas (intervalo de 0 a 21), com pontuações altas refletindo a má qualidade do sono.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida específica da incontinência ou da bexiga
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Questionário de Impacto da Incontinência.
As pontuações no QII geral variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando maior impacto geral na qualidade de vida.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIRIT001
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