Trage ademhalingsinterventie om incontinentie te verminderen (SPIRIT) (SPIRIT)
Urgentie-incontinentie is een veel voorkomend en belastend probleem bij vrouwen. De huidige behandelingen voor deze aandoening zijn weliswaar effectief, maar gaan gepaard met potentieel invaliderende bijwerkingen en hoge stopzettingspercentages. Er is dringend behoefte aan alternatieve behandelingen voor urgentie-incontinentie die zowel klinisch effectief zijn als goed worden verdragen door vrouwen in de gemeenschap.
RESPeRATE is een in de handel verkrijgbaar "walkman-achtig" apparaat dat de verplaatsing van de borstkas/buik tijdens de ademhaling meet met behulp van een elastische riem met een sensor die rond de romp over kleding wordt geplaatst. Het apparaat neemt de ademhaling waar en gebruikt muziektonen die zijn afgestemd op inademing en uitademing om de gebruiker te helpen de ademhaling te vertragen en de uitademing te verlengen tot een aanbevolen doel van minder dan 10 ademhalingen per minuut. RESPeRATE is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van milde hypertensie, en het is ook aangetoond dat het gebruik van het apparaat zelfgerapporteerde angst en stress, zuurstofverbruik en ademhalingsfrequentie vermindert. Omdat angst en stress sterk geassocieerd zijn met aandrang-incontinentie, en gebruikelijke gedragsstrategieën voor het omgaan met incontinentie de nadruk leggen op ontspanning en langzame ademhaling tijdens een aandrang-episode, kan versnelde ademhaling ook nuttig zijn bij de behandeling van aandrang-incontinentie en/of het verminderen van de belasting van de kwaliteit van de ademhaling. leven.
We stellen voor om een 6 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren van langzame ademhaling met behulp van het RESPeRATE-apparaat onder 30 vrouwen met urgentie-incontinentie om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren en leren van vrouwen om het RESPeRATE-apparaat te gebruiken en om voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen van langzame ademhaling voor de behandeling van urgentie-incontinentie en gerelateerde symptomen. Deelnemers vullen een 7-daags mictiedagboek in en vullen vragenlijsten in om het resultaat te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening urine-incontinentie melden
- Rapporteer dat de meeste van hun incontinentie-episodes verband houden met een gevoel van urgentie
- Noteer ten minste 7 urgentie-incontinentie-episodes per week in een 7-daags mictiedagboek
- In staat om zonder moeite naar het toilet te lopen en zelfstandig naar het toilet te gaan
- Bereid om af te zien van het starten van behandelingen die hun mictiepatroon tijdens de proefperiode kunnen beïnvloeden
- In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medische therapie voor incontinentie of gebruik in de afgelopen maand (deelnemers kunnen mogelijk stoppen met het gebruik van therapie en opnieuw aanwezig zijn voor onderzoek)
- Momenteel zwanger, in de afgelopen 3 maanden bevallen, of zwangerschap gepland tijdens de studieperiode (ongeveer 2 maanden)
- Huidige urineweginfectie (screening dipstick urineonderzoek met leukocytenestrace, nitrieten of bloed) of een voorgeschiedenis van 4 of meer urineweginfecties in het voorgaande jaar
- Rapporteer de geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie, de ziekte van Parkinson
- Meld een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis, fistel of gat in de blaas of endeldarm, of aangeboren afwijkingen die leiden tot urineverlies
- Rapporteer de geschiedenis van longziekte, waaronder emfyseem, chronische bronchitis of chronische obstructieve longziekte
- Gemeten bloeddruk in rust (gemiddelde van 2 metingen) minder dan 100/60 bij screening of basisonderzoek
- Meld elke voorgeschiedenis van eerdere anti-incontinentie- of urethrachirurgie, bekkenkanker of bekkenbestraling om welke reden dan ook
- Meld het gebruik van blaasbotox, elektrostimulatie, blaastraining of bekkenbodemtraining (met gecertificeerde beoefenaars) in de afgelopen 3 maanden
- Meld andere operaties aan het bekken (hysterectomie, ovariëctomie, vaginale chirurgie, blaasoperatie, colonoperatie) in de afgelopen 3 maanden
- Omstandigheden melden die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van het klinisch centrum, het onwaarschijnlijk maken dat potentiële deelnemers zich aan het protocol zullen houden, waaronder plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, significante psychiatrische problemen of dementie
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij experimentele medicijnen of apparaten betrokken zijn die de resultaten van deze studie mogelijk kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestimuleerde ademhaling
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 15 minuten per dag langzaam te ademen met behulp van het RESPeRATE-apparaat, en zullen ook een pamflet over urine-incontinentie krijgen met algemene informatie over urine-incontinentie en gedragsstrategieën voor het beheersen van incontinentiesymptomen.
|
RESPeRATE is een in de handel verkrijgbaar, "walkman-achtig" apparaat vervaardigd door Intercure, Ltd. dat de verplaatsing van de borstkas/buik tijdens de ademhaling meet met behulp van een elastische riem met een sensor die rond de romp over kleding wordt geplaatst.
Het apparaat neemt de ademhaling waar en gebruikt muziektonen die zijn afgestemd op inademing en uitademing om de gebruiker te helpen de ademhaling te vertragen en de uitademing te verlengen tot een aanbevolen doel van minder dan 10 ademhalingen per minuut.
RESPeRATE is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van milde hypertensie en er is ook aangetoond dat het zelfgerapporteerde angst en stress, zuurstofverbruik en ademhalingsfrequentie vermindert.
Het pamflet over urine-incontinentie geeft informatie over classificatie, pathofysiologie en behandeling van urine-incontinentie, inclusief managementstrategieën zoals getimed urineren en bekkenspieroefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen een folder over urine-incontinentie met algemene informatie over urine-incontinentie en gedragsstrategieën voor het omgaan met incontinentiesymptomen.
|
Het pamflet over urine-incontinentie geeft informatie over classificatie, pathofysiologie en behandeling van urine-incontinentie, inclusief managementstrategieën zoals getimed urineren en bekkenspieroefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in episoden van urgentie-urine-incontinentie per week
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Het aantal incontinentie-episodes per week werd alleen berekend over een periode van 1 week voorafgaand aan het bezoek van 6 weken.
Er waren geen andere tussentijdse evaluatietijdstippen.
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in elke episode van urine-incontinentie per week
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het aantal incontinentie-episodes per week werd alleen berekend over een periode van 1 week voorafgaand aan het bezoek van 6 weken.
Er waren geen andere tussentijdse evaluatietijdstippen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Procentuele verandering in de frequentie van urineren overdag.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het aantal incontinentie-episodes per week werd alleen berekend over een periode van 1 week voorafgaand aan het bezoek van 6 weken.
Er waren geen andere tussentijdse evaluatietijdstippen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in overactieve blaassymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Overactieve Blaas Vragenlijst (OAB-Q).
Schaal van 0 tot 100 punten.
Hogere scores op de OAB-Q wijzen op meer hinder en impact van overactieve blaassymptomen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Angst Subschaalbereik van 0 tot 21, met scores van minder dan 8 die wijzen op afwezigheid van angstsymptomen, 8 of hoger op angstsymptomen en 12 of hoger op gegeneraliseerde angststoornis.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Beck depressie-inventaris.
Bereik van 0-63 (0-9 normaal; 10-16 mild; 17-29 matig; 30-63 ernstig).
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Cohen waargenomen stressschaal.
Scores worden geschaald van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex.
Een globale slaapkwaliteitsscore die is afgeleid van de PSQI kan worden gebruikt om de algehele slaapkwaliteit gedurende de voorafgaande periode van een week te indexeren.
Globale slaapkwaliteitsscores zijn continu (bereik 0-21), waarbij hoge scores een slechte slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in incontinentie- of blaasspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Incontinentie Impact Vragenlijst.
Scores op het algehele IIQ-bereik van 0 tot 400, waarbij hogere scores een grotere algehele impact op de kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRIT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .