Lassú ütemű légzési beavatkozás az inkontinencia csökkentésére - próba (SPIRIT) (SPIRIT)
2013. október 29. frissítette: Alison Huang, University of California, San Francisco
A sürgősségi inkontinencia gyakori és megterhelő probléma a nőknél. A jelenlegi kezelések erre az állapotra ugyan hatékonyak, de potenciálisan rokkant mellékhatásokkal és a kezelés abbahagyásának magas arányával járnak. Sürgősen szükség van alternatív kezelésekre a sürgős inkontinencia kezelésére, amelyek klinikailag hatékonyak és a közösségben élő nők által jól tolerálhatók.
A RESPeRATE egy kereskedelmi forgalomban kapható "walkman-szerű" eszköz, amely a mellkas/hasi mozgást méri légzés közben egy rugalmas öv segítségével, a törzs körül a ruházat felett elhelyezett érzékelővel. A készülék érzékeli a légzést, és zenei hangokat használ a belégzéshez és a kilégzéshez, hogy segítse a felhasználót lelassítani a légzést és meghosszabbítani a kilégzést a javasolt célig, amely kevesebb, mint 10 légzés/perc. A RESPeRATE-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az enyhe magas vérnyomás kezelésére, és az eszköz használata szintén csökkenti az önbeszámolt szorongást és stresszt, az oxigénfogyasztást és a légzésszámot. Mivel a szorongás és a stressz erősen összefügg a sürgős inkontinencia kialakulásával, és az inkontinencia kezelésére szolgáló általános viselkedési stratégiák a relaxációt és a lassú légzést helyezik előtérbe sürgősségi epizód idején, az ütemes légzés a sürgősségi inkontinencia kezelésében és/vagy annak minőségi terheinek csökkentésében is hasznos lehet. élet.
Javasoljuk, hogy végezzenek egy 6 hetes kísérleti, randomizált, kontrollált, lassú ütemű légzést a RESPeRATE készülékkel 30 sürgős inkontinenciában szenvedő nő körében, hogy felmérjék a nők toborzásának és a RESPeRATE készülék használatára való megtanításának megvalósíthatóságát, valamint előzetes adatok gyűjtése a hatásosságról. lassú ütemű légzés sürgős inkontinencia és kapcsolódó tünetek kezelésére. A résztvevők 7 napos kiürítési naplót töltenek ki, és kérdőíveket töltenek ki az eredmény mérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik a szűrés előtt 3 hónapnál hosszabb ideig tartó vizelet-inkontinenciáról számoltak be
- Jelentse, hogy inkontinencia epizódjaik többsége sürgősségi érzéssel jár
- Hetente legalább 7 sürgős inkontinencia epizódot rögzítsen egy 7 napos szűrési ürítési naplóban
- Képesek egyedül elmenni a WC-re és használni a WC-t nehézség nélkül
- Hajlandó tartózkodni olyan kezelések megkezdésétől, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítést a próbaidőszak alatt
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az inkontinencia orvosi terápiájának jelenlegi alkalmazása vagy az előző hónapban történő használat (a résztvevők abbahagyhatják a terápia használatát, és újra jelentkezhetnek vizsgálatra)
- Jelenleg terhes, az elmúlt 3 hónapban szült, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban (kb. 2 hónap)
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (szűrőpálcás vizeletvizsgálat leukocita ösztraccsal, nitritekkel vagy vérrel) vagy a kórtörténetben vagy 4 vagy több húgyúti fertőzés az előző évben
- Neurológiai állapotok, például stroke, sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, Parkinson-kór anamnézisének jelentése
- Jelentse be az anamnézisben szereplő intersticiális hólyaggyulladást, sipolyt vagy lyukat a hólyagban vagy a végbélben, vagy születési rendellenességet, amely vizeletszivárgáshoz vezet
- Jelenítsen tüdőbetegséget, beleértve a tüdőtágulatot, a krónikus bronchitist vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- A mért nyugalmi vérnyomás (2 mérés átlaga) kevesebb, mint 100/60 a szűréskor vagy a kiindulási vizsgálatkor
- Jelentse a korábbi inkontinencia- vagy húgycsőműtétet, kismedencei rákot vagy bármilyen okból végzett kismedencei besugárzást.
- Jelentse be az elmúlt 3 hónapban hólyagbotoxot, elektrostimulációt, hólyagtréninget vagy medencefenék edzést (minősített szakemberrel)
- Jelentsen más kismedencei műtétet (hiszterektómia, peteeltávolítás, hüvelyi műtét, hólyagműtét, vastagbélműtét) az elmúlt 3 hónapban
- Jelentsen olyan állapotokat, amelyek a klinikai központ vezető kutatójának megítélése szerint valószínűtlenné teszik a potenciális résztvevők számára, hogy betartsák a protokollt, beleértve a költözési terveket, a kábítószerrel való visszaélést, a jelentős pszichiátriai problémákat vagy a demenciát
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely olyan vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket foglal magában, amelyek potenciálisan megzavarhatják e tanulmány eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tempós légzés
A résztvevőket arra utasítják, hogy gyakorolják a lassú ütemű légzést napi 15 percig a RESPeRATE készülék segítségével, valamint kapnak egy vizelet-inkontinencia brosúrát is, amely általános információkat tartalmaz a vizelet inkontinenciáról és az inkontinencia tüneteinek kezelésének viselkedési stratégiáiról.
|
A RESPeRATE az Intercure, Ltd. által gyártott, kereskedelmi forgalomban kapható, "walkman-szerű" eszköz, amely a mellkas/hasi mozgást méri a légzés során egy rugalmas öv segítségével, amelynek érzékelője a törzs körül van elhelyezve a ruházat felett.
A készülék érzékeli a légzést, és zenei hangokat használ a belégzéshez és a kilégzéshez, hogy segítse a felhasználót lelassítani a légzést és meghosszabbítani a kilégzést a javasolt célig, amely kevesebb, mint 10 légzés/perc.
A RESPeRATE-t az FDA jóváhagyta az enyhe magas vérnyomás kezelésére, és kimutatták, hogy csökkenti az önbeszámolt szorongást és stresszt, az oxigénfogyasztást és a légzésszámot.
A vizelet-inkontinencia brosúra információkat nyújt a vizelet-inkontinencia osztályozásáról, kórélettanáról és kezeléséről, beleértve az olyan kezelési stratégiákat, mint az időzített vizelés és a medenceizom gyakorlatok.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők egy vizelet inkontinencia füzetet kapnak, amely általános információkat tartalmaz a vizelet inkontinenciáról és az inkontinencia tüneteinek kezelésére vonatkozó viselkedési stratégiákról.
|
A vizelet-inkontinencia brosúra információkat nyújt a vizelet-inkontinencia osztályozásáról, kórélettanáról és kezeléséről, beleértve az olyan kezelési stratégiákat, mint az időzített vizelés és a medenceizom gyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok hetente
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
A heti inkontinencia epizódok számát csak a 6 hetes vizit előtti 1 hetes időszakra számoltuk.
Nem volt más időközi eredményértékelési időpont.
|
alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a vizelet-inkontinencia epizódokban hetente
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A heti inkontinencia epizódok számát csak a 6 hetes vizit előtti 1 hetes időszakra számoltuk.
Nem volt más időközi eredményértékelési időpont.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Százalékos változás a nappali ürítési gyakoriságban.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A heti inkontinencia epizódok számát csak a 6 hetes vizit előtti 1 hetes időszakra számoltuk.
Nem volt más időközi eredményértékelési időpont.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás a túlműködő hólyag tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A hiperaktív hólyag kérdőíve (OAB-Q).
0-tól 100-ig terjedő skála.
Az OAB-Q magasabb pontszámai nagyobb zavaró hatást és a túlműködő hólyagtünetek hatását jelzik.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kórházi szorongás és depresszió skála.
A szorongásos alskála 0-tól 21-ig terjed, ahol a 8-nál kisebb pontszámok a szorongásos tünetek hiányát jelzik, a 8 vagy a feletti szorongásos tüneteket, a 12 vagy a feletti pedig generalizált szorongásos zavart jelez.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Beck depresszió leltár.
Tartomány 0-63 (0-9 normál; 10-16 enyhe; 17-29 közepes; 30-63 súlyos).
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Cohen észlelt stressz skála.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A pittsburghi alvásminőségi index.
A PSQI-ből származó globális alvásminőségi pontszám felhasználható az alvás általános minőségének indexálására az előző egyhetes időszakban.
A globális alvásminőségi pontszámok folyamatosak (0-21 tartomány), a magas pontszámok rossz alvásminőséget tükröznek.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az inkontinencia vagy a hólyag-specifikus életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Inkontinencia hatáskérdőív.
Az általános IIQ pontszámai 0 és 400 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb általános hatást jeleznek az életminőségre.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIRIT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .