Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в замедленное дыхание для уменьшения недержания мочи (SPIRIT) (SPIRIT)

29 октября 2013 г. обновлено: Alison Huang, University of California, San Francisco

Императивное недержание мочи является распространенной и обременительной проблемой у женщин. Текущие методы лечения этого состояния, хотя и эффективны, связаны с потенциально инвалидизирующими побочными эффектами и высокой частотой прекращения приема. Существует острая необходимость в альтернативных методах лечения ургентного недержания мочи, которые были бы клинически эффективными и хорошо переносимыми женщинами в обществе.

RESPeRATE — это доступное в продаже устройство, похожее на плейер, которое измеряет отклонение грудной клетки/брюшка во время дыхания с помощью эластичного ремня с датчиком, размещенным вокруг туловища поверх одежды. Устройство воспринимает дыхание и использует музыкальные тона для вдоха и выдоха, чтобы помочь пользователю замедлить дыхание и продлить выдох до рекомендуемой цели - менее 10 вдохов в минуту. RESPeRATE одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения легкой гипертензии, и использование устройства также показало снижение уровня беспокойства и стресса, о которых сообщают сами пациенты, потребления кислорода и частоты дыхания. Поскольку тревога и стресс тесно связаны с императивным недержанием мочи, а общие поведенческие стратегии лечения недержания мочи подчеркивают важность расслабления и замедления дыхания во время императивного эпизода, стимулированное дыхание также может быть полезным при лечении императивного недержания мочи и/или снижении его нагрузки на качество мочеиспускания. жизнь.

Мы предлагаем провести 6-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование медленного дыхания с использованием устройства RESPeRATE среди 30 женщин с ургентным недержанием для оценки целесообразности набора и обучения женщин использованию устройства RESPeRATE, а также для сбора предварительных данных об эффективности. медленного дыхания для лечения ургентного недержания мочи и связанных с ним симптомов. Участники будут заполнять 7-дневный дневник мочеиспускания и заполнять анкеты для оценки результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, которые сообщают о недержании мочи в течение более или равного 3 месяцам до скрининга.
  • Сообщают, что большинство их эпизодов недержания связаны с ощущением срочности.
  • Записывать не менее 7 эпизодов императивного недержания мочи в неделю в скрининговый 7-дневный дневник мочеиспускания.
  • Может ходить в туалет и пользоваться туалетом самостоятельно без затруднений
  • Готов воздержаться от начала лечения, которое может повлиять на характер мочеиспускания в течение испытательного периода.
  • Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее использование медикаментозной терапии недержания мочи или использование в течение предыдущего месяца (участники могут иметь возможность прекратить использование терапии и повторно явиться на исследование)
  • Беременность в настоящее время, роды в течение последних 3 месяцев или планирование беременности в течение периода исследования (приблизительно 2 месяца)
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (скрининговый анализ мочи с полосками на лейкоцитарную эстразу, нитриты или кровь) или наличие в анамнезе или 4 или более инфекций мочевыводящих путей в предшествующем году
  • Сообщите историю неврологических состояний, таких как инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, болезнь Паркинсона.
  • Сообщите об интерстициальном цистите, свище или отверстии в мочевом пузыре или прямой кишке или о врожденном дефекте, приводящем к подтеканию мочи.
  • Сообщите об истории болезни легких, включая эмфизему, хронический бронхит или хроническую обструктивную болезнь легких.
  • Измеренное артериальное давление в покое (среднее из 2 измерений) менее 100/60 при скрининге или исходном обследовании
  • Сообщите о любых предшествующих операциях по поводу недержания мочи или уретральных операциях, раке таза или облучении таза по любой причине.
  • Сообщите об использовании ботокса мочевого пузыря, электростимуляции, тренировки мочевого пузыря или упражнений для мышц тазового дна (с сертифицированными специалистами) за последние 3 месяца.
  • Сообщите о других операциях в области таза (гистерэктомия, овариэктомия, вагинальные операции, операции на мочевом пузыре, операции на толстой кишке) за последние 3 месяца
  • Сообщите о состояниях, которые, по мнению главного исследователя клинического центра, делают потенциальных участников маловероятными для соблюдения протокола, включая планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы или деменцию.
  • Участие в другом научном исследовании, в котором участвуют исследуемые препараты или устройства, которые потенциально могут исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимулированное дыхание
Участники будут проинструктированы практиковать медленное дыхание в течение 15 минут в день с использованием устройства RESPeRATE, а также получат брошюру «Недержание мочи», содержащую общую информацию о недержании мочи и поведенческих стратегиях для лечения симптомов недержания.
Устройство: ОТДЫХАТЬ
RESPeRATE — это доступное в продаже устройство, похожее на плейер, производимое Intercure, Ltd., которое измеряет отклонение грудной клетки/брюшка во время дыхания с помощью эластичного пояса с датчиком, размещенным вокруг туловища поверх одежды. Устройство воспринимает дыхание и использует музыкальные тона для вдоха и выдоха, чтобы помочь пользователю замедлить дыхание и продлить выдох до рекомендуемой цели - менее 10 вдохов в минуту. RESPeRATE одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения легкой гипертензии, а также было показано, что он снижает чувство беспокойства и стресса, о которых сообщают сами пациенты, снижает потребление кислорода и частоту дыхания.
Другой: Брошюра о недержании мочи
Брошюра по недержанию мочи содержит информацию о классификации, патофизиологии и лечении недержания мочи, включая такие стратегии лечения, как мочеиспускание по времени и упражнения для мышц таза.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам будет выдана брошюра «Недержание мочи», включающая общую информацию о недержании мочи и поведенческих стратегиях управления симптомами недержания мочи.
Другой: Брошюра о недержании мочи
Брошюра по недержанию мочи содержит информацию о классификации, патофизиологии и лечении недержания мочи, включая такие стратегии лечения, как мочеиспускание по времени и упражнения для мышц таза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи в неделю
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
Количество эпизодов недержания мочи в неделю подсчитывалось только за 1-недельный период до 6-недельного визита. Других временных точек для промежуточной оценки исходов не было.
исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение любых эпизодов недержания мочи в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Количество эпизодов недержания мочи в неделю подсчитывалось только за 1-недельный период до 6-недельного визита. Других временных точек для промежуточной оценки исходов не было.
Исходный уровень до 6 недель
Процентное изменение частоты мочеиспускания в дневное время.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Количество эпизодов недержания мочи в неделю подсчитывалось только за 1-недельный период до 6-недельного визита. Других временных точек для промежуточной оценки исходов не было.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q). Шкала от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы по OAB-Q указывают на большее беспокойство и влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Подшкала тревожности варьируется от 0 до 21, при этом баллы менее 8 указывают на отсутствие симптомов тревоги, 8 или выше указывают на симптомы тревоги, а 12 или выше указывают на генерализованное тревожное расстройство.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Инвентаризация депрессии Бека. Диапазон 0-63 (0-9 нормальный; 10-16 легкий; 17-29 средний; 30-63 тяжелый).
Исходный уровень до 6 недель
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала воспринимаемого стресса Коэна. Баллы оцениваются по шкале от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Питтсбургский индекс качества сна. Глобальная оценка качества сна, полученная из PSQI, может использоваться для индексации общего качества сна за предшествующий недельный период. Глобальные показатели качества сна непрерывны (диапазон 0–21), причем высокие значения отражают плохое качество сна.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение качества жизни при недержании или мочевом пузыре
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Анкета воздействия недержания мочи. Баллы по общему IIQ варьируются от 0 до 400, при этом более высокие баллы указывают на большее общее влияние на качество жизни.
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIRIT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТДЫХАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться