Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji polegającej na powolnym oddychaniu w celu zmniejszenia nietrzymania moczu (SPIRIT) (SPIRIT)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Alison Huang, University of California, San Francisco

Naglące nietrzymanie moczu jest częstym i uciążliwym problemem kobiet. Obecne metody leczenia tego schorzenia, choć skuteczne, wiążą się z potencjalnie upośledzającymi skutkami ubocznymi i wysokimi wskaźnikami przerwania leczenia. Istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia nietrzymania moczu z parcia, które byłyby zarówno skuteczne klinicznie, jak i dobrze tolerowane przez kobiety w danej społeczności.

RESPeRATE to dostępne na rynku urządzenie „podobne do walkmana”, które mierzy ruchy klatki piersiowej/brzucha podczas oddychania za pomocą elastycznego pasa z czujnikiem umieszczonym wokół tułowia na ubraniu. Urządzenie wykrywa oddech i wykorzystuje dźwięki muzyczne dostosowane do wdechu i wydechu, aby pomóc użytkownikowi spowolnić oddychanie i wydłużyć wydech do zalecanego celu poniżej 10 oddechów na minutę. Urządzenie RESPeRATE zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łagodnego nadciśnienia tętniczego. Wykazano również, że korzystanie z urządzenia zmniejsza zgłaszany przez nich niepokój i stres, zużycie tlenu i częstość oddechów. Ponieważ niepokój i stres są silnie związane z nietrzymaniem moczu z parcia, a wspólne strategie behawioralne stosowane w leczeniu nietrzymania moczu kładą nacisk na rozluźnienie i spowolnienie oddychania w czasie epizodu parcia naglącego, przyspieszone oddychanie może być również przydatne w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i/lub zmniejszaniu jego obciążenia dla jakości oddychania. życie.

Proponujemy przeprowadzenie 6-tygodniowej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby oddychania w zwolnionym tempie przy użyciu urządzenia RESPeRATE wśród 30 kobiet z nietrzymaniem moczu spowolnionego oddychania w leczeniu nietrzymania moczu z parciem i związanych z nim objawów. Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowy dziennik oddawania moczu i wypełniać kwestionariusze, aby zmierzyć wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które zgłaszają nietrzymanie moczu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Zgłoś, że większość ich epizodów nietrzymania moczu jest związana z uczuciem parcia na mocz
  • Odnotuj co najmniej 7 epizodów nietrzymania moczu z parcia tygodniowo w 7-dniowym dzienniczku przesiewowym
  • Potrafi chodzić do toalety i samodzielnie korzystać z toalety bez trudności
  • Chęć powstrzymania się od rozpoczynania leczenia, które może wpłynąć na ich wzorzec oddawania moczu w okresie próbnym
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie terapii medycznej w przypadku nietrzymania moczu lub stosowanie w ciągu poprzedniego miesiąca (uczestnicy mogą przerwać terapię i ponownie zgłosić się na badanie)
  • Obecnie w ciąży, urodziła w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje ciążę w okresie badania (około 2 miesięcy)
  • Obecna infekcja dróg moczowych (badanie przesiewowe moczu z użyciem paskowego testu poziomu leukocytów, azotynów lub krwi) lub historia lub 4 lub więcej infekcji dróg moczowych w poprzednim roku
  • Zgłoś historię stanów neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona
  • Zgłoś historię śródmiąższowego zapalenia pęcherza, przetoki lub dziury w pęcherzu lub odbytnicy lub wady wrodzonej prowadzącej do wycieku moczu
  • Zgłoś historię chorób płuc, w tym rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • Zmierzone spoczynkowe ciśnienie krwi (średnio z 2 pomiarów) mniejsze niż 100/60 podczas badania przesiewowego lub podstawowego
  • Zgłoś jakąkolwiek historię wcześniejszego leczenia nietrzymania moczu lub operacji cewki moczowej, raka miednicy lub napromieniania miednicy z jakiegokolwiek powodu
  • Zgłoś stosowanie botoksu pęcherza moczowego, elektrostymulacji, treningu pęcherza moczowego lub treningu ćwiczeń dna miednicy (z certyfikowanymi praktykami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś inne operacje w obrębie miednicy (histerektomia, wycięcie jajników, operacje pochwy, pęcherza moczowego, jelita grubego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś warunki, które w ocenie głównego badacza ośrodka klinicznego sprawiają, że potencjalni uczestnicy są mało prawdopodobni w przestrzeganiu protokołu, w tym plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiatryczne lub demencja
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które obejmuje eksperymentalne leki lub urządzenia, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddech przyspieszony
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć powolne oddychanie przez 15 minut dziennie za pomocą urządzenia RESPeRATE, a także otrzymają broszurę na temat nietrzymania moczu zawierającą ogólne informacje na temat nietrzymania moczu i strategii behawioralnych w leczeniu objawów nietrzymania moczu.
Urządzenie: ODPOWIEDŹ
RESPeRATE to dostępne w handlu urządzenie „podobne do walkmana”, wyprodukowane przez firmę Intercure, Ltd., które mierzy ruchy klatki piersiowej/brzucha podczas oddychania za pomocą elastycznego pasa z czujnikiem umieszczonym wokół tułowia na ubraniu. Urządzenie wykrywa oddech i wykorzystuje dźwięki muzyczne dostosowane do wdechu i wydechu, aby pomóc użytkownikowi spowolnić oddychanie i wydłużyć wydech do zalecanego celu poniżej 10 oddechów na minutę. RESPeRATE został zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnego nadciśnienia i wykazano również, że zmniejsza zgłaszany przez samych siebie lęk i stres, zużycie tlenu i częstość oddechów.
Inny: Broszura dotycząca nietrzymania moczu
Broszura dotycząca nietrzymania moczu zawiera informacje na temat klasyfikacji, patofizjologii i leczenia nietrzymania moczu, w tym strategii postępowania, takich jak oddawanie moczu w określonym czasie i ćwiczenia mięśni miednicy.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą nietrzymania moczu, zawierającą ogólne informacje na temat nietrzymania moczu oraz strategie behawioralne w leczeniu objawów nietrzymania moczu.
Inny: Broszura dotycząca nietrzymania moczu
Broszura dotycząca nietrzymania moczu zawiera informacje na temat klasyfikacji, patofizjologii i leczenia nietrzymania moczu, w tym strategii postępowania, takich jak oddawanie moczu w określonym czasie i ćwiczenia mięśni miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego na tydzień
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Liczbę epizodów nietrzymania moczu w tygodniu obliczono tylko w okresie 1 tygodnia przed wizytą 6-tygodniową. Nie było innych punktów czasowych oceny wyników pośrednich.
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Liczbę epizodów nietrzymania moczu w tygodniu obliczono tylko w okresie 1 tygodnia przed wizytą 6-tygodniową. Nie było innych punktów czasowych oceny wyników pośrednich.
Linia bazowa do 6 tygodni
Procentowa zmiana częstości oddawania moczu w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Liczbę epizodów nietrzymania moczu w tygodniu obliczono tylko w okresie 1 tygodnia przed wizytą 6-tygodniową. Nie było innych punktów czasowych oceny wyników pośrednich.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-Q). Skala od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki w OAB-Q wskazują na większą uciążliwość i wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Podskala Lęku mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki poniżej 8 wskazują na brak objawów lękowych, 8 lub więcej sugeruje objawy lękowe, a 12 lub więcej sugeruje uogólnione zaburzenie lękowe.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka. Zakres 0-63 (0-9 normalny; 10-16 łagodny; 17-29 umiarkowany; 30-63 ciężki).
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Skala postrzeganego stresu Cohena. Wyniki są skalowane od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu. Globalny wynik jakości snu uzyskany z PSQI może być wykorzystany do indeksowania ogólnej jakości snu w ciągu poprzedniego tygodnia. Globalne wyniki jakości snu są ciągłe (zakres 0-21), a wysokie wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu lub pęcherzem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu. Wyniki w zakresie ogólnego IIQ wahają się od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ogólny wpływ na jakość życia.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIRIT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODPOWIEDŹ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj