Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsomt respirationsintervention for at reducere inkontinensforsøg (SPIRIT) (SPIRIT)

29. oktober 2013 opdateret af: Alison Huang, University of California, San Francisco

Hasteinkontinens er et almindeligt og belastende problem hos kvinder. Nuværende behandlinger for denne tilstand er, selvom de er effektive, forbundet med potentielt invaliderende bivirkninger og høje seponeringsrater. Der er et presserende behov for alternative behandlinger for akut inkontinens, som både er klinisk effektive og veltolereres af kvinder i samfundet.

RESPeRATE er en kommercielt tilgængelig "walkman-lignende" enhed, der måler bryst-/maveudsving under respiration ved hjælp af et elastisk bælte med en sensor placeret rundt om torsoen over tøjet. Enheden registrerer åndedræt og bruger musikalske toner, der er nøglen til indånding og udånding for at hjælpe brugeren med at bremse vejrtrækningen og forlænge udåndingen til et anbefalet mål på mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet. RESPeRATE er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af mild hypertension, og brug af enheden har også vist sig at reducere selvrapporteret angst og stress, iltforbrug og respirationsfrekvens. Fordi angst og stress er stærkt forbundet med akut inkontinens, og almindelige adfærdsstrategier til håndtering af inkontinens lægger vægt på afslapning og langsom vejrtrækning på tidspunktet for en akut episode, kan tempoet respiration også være nyttig til behandling af akut inkontinens og/eller mindske dens byrde på kvaliteten af liv.

Vi foreslår at udføre et 6-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg med langsomt tempo respiration ved hjælp af RESPeRATE-apparatet blandt 30 kvinder med akut inkontinens for at vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og lære kvinder at bruge RESPeRATE-apparatet samt for at indsamle foreløbige data om effektiviteten af langsomt tempo respiration til behandling af akut inkontinens og relaterede symptomer. Deltagerne vil udfylde en 7-dages annulleringsdagbog og udfylde spørgeskemaer for at måle resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre, der rapporterer urininkontinens i mere end eller lig med 3 måneder før screening
  • Rapporter, at størstedelen af ​​deres inkontinensepisoder er forbundet med en fornemmelse af, at det haster
  • Optag mindst 7 akutte inkontinensepisoder om ugen i en 7-dages screeningsdagbog
  • I stand til at gå på toilettet og bruge toilettet selv uden besvær
  • Villig til at afstå fra at påbegynde behandlinger, der kan påvirke deres tømningsmønster i prøveperioden
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af medicinsk terapi til inkontinens eller brug inden for den foregående måned (deltagere kan muligvis stoppe brugen af ​​terapi og genopstille til undersøgelse)
  • Er i øjeblikket gravid, fødte inden for de seneste 3 måneder eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 2 måneder)
  • Aktuel urinvejsinfektion (screening af dipstick urinalyse med leukocyt estrace, nitrit eller blod) eller en anamnese eller 4 eller flere urinvejsinfektioner i det foregående år
  • Rapportér historie om neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom
  • Rapportér historie med interstitiel blærebetændelse, fistel eller hul i blæren eller endetarmen, eller fødselsdefekt, der fører til urinlækage
  • Rapportér historie om lungesygdom, herunder emfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Målt hvileblodtryk (gennemsnit af 2 mål) mindre end 100/60 ved screening eller baseline undersøgelse
  • Rapporter enhver historie med tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi, bækkenkræft eller bækkenbestråling af en eller anden grund
  • Rapportér brug af blærebotox, elektrostimulation, blæretræning eller bækkenbundstræning (med certificerede praktiserende læger) inden for de seneste 3 måneder
  • Rapporter anden operation til bækkenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal operation, blæreoperation, tyktarmsoperation) inden for de seneste 3 måneder
  • Rapportér forhold, der efter det kliniske center Principal Investigator vurderer, at potentielle deltagere sandsynligvis ikke vil følge protokollen, herunder planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer eller demens
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr, der potentielt kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paced respiration
Deltagerne vil blive instrueret i at øve vejrtrækning i langsomt tempo i 15 minutter om dagen ved hjælp af RESPeRATE-apparatet, og de vil også få udleveret en urininkontinens-pjece, der indeholder generel information om urininkontinens og adfærdsstrategier til håndtering af inkontinenssymptomer.
Enhed: RESPERETER
RESPeRATE er en kommercielt tilgængelig, "walkman-lignende" enhed fremstillet af Intercure, Ltd., der måler bryst-/maveudsving under respiration ved hjælp af et elastisk bælte med en sensor placeret rundt om torsoen over tøjet. Enheden registrerer åndedræt og bruger musikalske toner, der er nøglen til indånding og udånding for at hjælpe brugeren med at bremse vejrtrækningen og forlænge udåndingen til et anbefalet mål på mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet. RESPeRATE er godkendt af FDA til behandling af mild hypertension og har også vist sig at reducere selvrapporteret angst og stress, iltforbrug og respirationsfrekvens.
Andet: Pjece om urininkontinens
Pjecen om urininkontinens vil give information om klassificering, patofysiologi og behandling af urininkontinens, herunder håndteringsstrategier såsom tidsbestemt vandladning og bækkenmuskeløvelser.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil få udleveret en urininkontinens-pjece, der indeholder generel information om urininkontinens og adfærdsstrategier til håndtering af inkontinenssymptomer.
Andet: Pjece om urininkontinens
Pjecen om urininkontinens vil give information om klassificering, patofysiologi og behandling af urininkontinens, herunder håndteringsstrategier såsom tidsbestemt vandladning og bækkenmuskeløvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i uopsættelige urininkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: baseline til 6 uger
Antallet af inkontinensepisoder pr. uge blev kun beregnet over en 1-uges periode før det 6-ugers besøg. Der var ingen andre foreløbige tidspunkter for vurdering af resultater.
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i eventuelle urininkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Antallet af inkontinensepisoder pr. uge blev kun beregnet over en 1-uges periode før det 6-ugers besøg. Der var ingen andre foreløbige tidspunkter for vurdering af resultater.
Baseline til 6 uger
Procentvis ændring i tømningsfrekvens i dagtimerne.
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Antallet af inkontinensepisoder pr. uge blev kun beregnet over en 1-uges periode før det 6-ugers besøg. Der var ingen andre foreløbige tidspunkter for vurdering af resultater.
Baseline til 6 uger
Ændring i overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-Q). 0- til 100-punkts skala. Højere score på OAB-Q indikerer større gener og påvirkning af overaktiv blæresymptomer.
Baseline til 6 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Sygehus angst og depression skala. Angst-underskalaen spænder fra 0 til 21, hvor scorer på mindre end 8 indikerer fravær af angstsymptomer, 8 eller derover tyder på angstsymptomer og 12 eller derover tyder på generaliseret angstlidelse.
Baseline til 6 uger
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Beck Depression Inventar. Interval på 0-63 (0-9 normal; 10-16 mild; 17-29 moderat; 30-63 svær).
Baseline til 6 uger
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Cohen Perceived Stress Scale. Scorer skaleres fra 0 til 40, med højere score angiver større opfattet stress.
Baseline til 6 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. En global søvnkvalitetsscore udledt af PSQI kan bruges til at indeksere den overordnede søvnkvalitet over den foregående en-uges periode. Globale søvnkvalitetsscore er kontinuerlige (interval 0-21), med høje scores, der afspejler dårlig søvnkvalitet.
Baseline til 6 uger
Ændring i inkontinens- eller blærespecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema. Scorer på den overordnede IIQ varierer fra 0 til 400, med højere score, der indikerer større overordnet indvirkning på livskvaliteten.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRIT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner