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Intervento di respirazione lenta per ridurre l'incontinenza Trial (SPIRIT) (SPIRIT)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Alison Huang, University of California, San Francisco

L'incontinenza da urgenza è un problema comune e gravoso nelle donne. Gli attuali trattamenti per questa condizione, sebbene efficaci, sono associati a effetti collaterali potenzialmente invalidanti e ad alti tassi di interruzione. Vi è un urgente bisogno di trattamenti alternativi per l'incontinenza da urgenza che siano sia clinicamente efficaci che ben tollerati dalle donne nella comunità.

RESPeRATE è un dispositivo "simile a un walkman" disponibile in commercio che misura l'escursione toracica/addominale durante la respirazione utilizzando una cintura elastica con un sensore posizionato intorno al busto sopra i vestiti. Il dispositivo rileva la respirazione e utilizza toni musicali legati all'inspirazione e all'espirazione per aiutare l'utente a rallentare la respirazione e prolungare l'espirazione fino a un obiettivo consigliato inferiore a 10 respiri al minuto. RESPeRATE è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'ipertensione lieve e l'uso del dispositivo ha anche dimostrato di ridurre l'ansia e lo stress auto-riferiti, il consumo di ossigeno e la frequenza respiratoria. Poiché l'ansia e lo stress sono fortemente associati all'incontinenza da urgenza e le strategie comportamentali comuni per la gestione dell'incontinenza enfatizzano il rilassamento e la respirazione lenta al momento di un episodio di urgenza, la respirazione stimolata può anche essere utile nel trattamento dell'incontinenza da urgenza e/o per ridurre il suo carico sulla qualità dell'incontinenza da urgenza. vita.

Proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato controllato di 6 settimane sulla respirazione lenta utilizzando il dispositivo RESPeRATE tra 30 donne con incontinenza da urgenza per valutare la fattibilità del reclutamento e insegnare alle donne a utilizzare il dispositivo RESPeRATE e per raccogliere dati preliminari sull'efficacia della respirazione lenta per il trattamento dell'incontinenza da urgenza e dei sintomi correlati. I partecipanti completeranno un diario di svuotamento di 7 giorni e questionari completi per misurare il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che segnalano incontinenza urinaria per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening
  • Segnala che la maggior parte dei loro episodi di incontinenza sono associati a una sensazione di urgenza
  • Registrare almeno 7 episodi di incontinenza da urgenza a settimana su un diario minzionale di 7 giorni di screening
  • In grado di andare in bagno e usare il bagno da soli senza difficoltà
  • Disposti ad astenersi dall'iniziare trattamenti che potrebbero influenzare il loro schema di svuotamento durante il periodo di prova
  • Capace di comprendere le procedure dello studio e di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale della terapia medica per l'incontinenza o uso entro il mese precedente (i partecipanti possono essere in grado di interrompere l'uso della terapia e ripresentarsi per lo studio)
  • Attualmente incinta, ha partorito negli ultimi 3 mesi o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (circa 2 mesi)
  • Infezione del tratto urinario in corso (analisi delle urine con stick reattivo di screening con estratto di leucociti, nitriti o sangue) o anamnesi o 4 o più infezioni del tratto urinario nell'anno precedente
  • Segnalare la storia di condizioni neurologiche come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson
  • Segnalare storia di cistite interstiziale, fistola o foro nella vescica o nel retto, o difetto congenito che porta a perdita di urina
  • Segnalare anamnesi di malattie polmonari inclusi enfisema, bronchite cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pressione sanguigna a riposo misurata (media di 2 misurazioni) inferiore a 100/60 allo screening o all'esame di riferimento
  • Segnalare qualsiasi storia di precedente anti-incontinenza o chirurgia uretrale, cancro pelvico o irradiazione pelvica per qualsiasi motivo
  • Segnalare l'uso di botox vescicale, elettrostimolazione, allenamento della vescica o allenamento del pavimento pelvico (con professionisti certificati) negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare altri interventi chirurgici al bacino (isterectomia, ovariectomia, chirurgia vaginale, chirurgia della vescica, chirurgia del colon) negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare le condizioni che, a giudizio del Principal Investigator del centro clinico, rendono improbabile che i potenziali partecipanti seguano il protocollo, inclusi piani di trasferimento, abuso di sostanze, problemi psichiatrici significativi o demenza
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbero potenzialmente confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione ritmica
I partecipanti verranno istruiti a praticare la respirazione lenta per 15 minuti al giorno utilizzando il dispositivo RESPeRATE e verrà inoltre fornito un opuscolo sull'incontinenza urinaria contenente informazioni generali sull'incontinenza urinaria e strategie comportamentali per la gestione dei sintomi dell'incontinenza.
Dispositivo: RISPERATE
RESPeRATE è un dispositivo "simile a un walkman" disponibile in commercio prodotto da Intercure, Ltd. che misura l'escursione toracica/addominale durante la respirazione utilizzando una cintura elastica con un sensore posizionato intorno al busto sopra gli indumenti. Il dispositivo rileva la respirazione e utilizza toni musicali legati all'inspirazione e all'espirazione per aiutare l'utente a rallentare la respirazione e prolungare l'espirazione fino a un obiettivo consigliato inferiore a 10 respiri al minuto. RESPeRATE è approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione lieve e ha anche dimostrato di ridurre l'ansia e lo stress auto-riferiti, il consumo di ossigeno e la frequenza respiratoria.
Altro: Opuscolo sull'incontinenza urinaria
L'opuscolo sull'incontinenza urinaria fornirà informazioni sulla classificazione, la fisiopatologia e la gestione dell'incontinenza urinaria, comprese le strategie di gestione come la minzione a tempo e gli esercizi per i muscoli pelvici.
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo sull'incontinenza urinaria contenente informazioni generali sull'incontinenza urinaria e strategie comportamentali per la gestione dei sintomi dell'incontinenza.
Altro: Opuscolo sull'incontinenza urinaria
L'opuscolo sull'incontinenza urinaria fornirà informazioni sulla classificazione, la fisiopatologia e la gestione dell'incontinenza urinaria, comprese le strategie di gestione come la minzione a tempo e gli esercizi per i muscoli pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza alla settimana
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Il numero di episodi di incontinenza per settimana è stato calcolato solo su un periodo di 1 settimana prima della visita di 6 settimane. Non c'erano altri punti temporali di valutazione dei risultati intermedi.
basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in qualsiasi episodio di incontinenza urinaria a settimana
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il numero di episodi di incontinenza per settimana è stato calcolato solo su un periodo di 1 settimana prima della visita di 6 settimane. Non c'erano altri punti temporali di valutazione dei risultati intermedi.
Basale a 6 settimane
Variazione percentuale nella frequenza di svuotamento diurno.
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il numero di episodi di incontinenza per settimana è stato calcolato solo su un periodo di 1 settimana prima della visita di 6 settimane. Non c'erano altri punti temporali di valutazione dei risultati intermedi.
Basale a 6 settimane
Modifica dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-Q). Scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti sull'OAB-Q indicano maggiore fastidio e impatto dei sintomi della vescica iperattiva.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera. La sottoscala dell'ansia va da 0 a 21, con punteggi inferiori a 8 indicativi di assenza di sintomi di ansia, 8 o superiori che suggeriscono sintomi di ansia e 12 o superiori che suggeriscono disturbo d'ansia generalizzato.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Inventario della depressione di Beck. Intervallo 0-63 (0-9 normale; 10-16 lieve; 17-29 moderato; 30-63 grave).
Basale a 6 settimane
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Scala dello stress percepito di Cohen. I punteggi sono scalati da 0 a 40, con punteggi più alti indicati maggiore stress percepito.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Un punteggio globale della qualità del sonno derivato dal PSQI può essere utilizzato per indicizzare la qualità complessiva del sonno nel periodo di una settimana precedente. I punteggi globali sulla qualità del sonno sono continui (intervallo 0-21), con punteggi elevati che riflettono una scarsa qualità del sonno.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'incontinenza o la vescica
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Questionario sull'impatto dell'incontinenza. I punteggi sull'IIQ complessivo vanno da 0 a 400, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto complessivo sulla qualità della vita.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRIT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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