Essai d'intervention sur la respiration à rythme lent pour réduire l'incontinence (SPIRIT) (SPIRIT)
L'incontinence d'urgence est un problème courant et pénible chez les femmes. Les traitements actuels de cette affection, bien qu'efficaces, sont associés à des effets secondaires potentiellement invalidants et à des taux élevés d'abandon. Il existe un besoin urgent de traitements alternatifs pour l'incontinence d'urgence qui soient à la fois cliniquement efficaces et bien tolérés par les femmes de la communauté.
RESPeRATE est un appareil « de type baladeur » disponible dans le commerce qui mesure l'excursion thoracique/abdominale pendant la respiration à l'aide d'une ceinture élastique avec un capteur placé autour du torse par-dessus les vêtements. L'appareil détecte la respiration et utilise des tonalités musicales adaptées à l'inspiration et à l'expiration pour aider l'utilisateur à ralentir la respiration et à prolonger l'expiration jusqu'à un objectif recommandé de moins de 10 respirations par minute. RESPeRATE est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'hypertension légère, et il a également été démontré que l'utilisation de l'appareil diminue l'anxiété et le stress autodéclarés, la consommation d'oxygène et la fréquence respiratoire. Étant donné que l'anxiété et le stress sont fortement associés à l'incontinence d'urgence et que les stratégies comportementales courantes de prise en charge de l'incontinence mettent l'accent sur la relaxation et la respiration lente au moment d'un épisode d'urgence, la respiration rythmée peut également être utile pour traiter l'incontinence d'urgence et/ou réduire son fardeau sur la qualité de l'incontinence. vie.
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pilote de 6 semaines sur la respiration lente à l'aide du dispositif RESPeRATE auprès de 30 femmes souffrant d'incontinence d'urgence afin d'évaluer la faisabilité de recruter et d'enseigner aux femmes à utiliser le dispositif RESPeRATE ainsi que de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de la respiration lente pour le traitement de l'incontinence d'urgence et des symptômes associés. Les participants rempliront un journal de miction de 7 jours et rempliront des questionnaires pour mesurer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus qui déclarent une incontinence urinaire supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage
- Rapportent que la majorité de leurs épisodes d'incontinence sont associés à une sensation d'urgence
- Enregistrez au moins 7 épisodes d'incontinence d'urgence par semaine sur un journal de dépistage de 7 jours
- Capable de marcher jusqu'aux toilettes et d'utiliser les toilettes par eux-mêmes sans difficulté
- Volonté de s'abstenir d'initier des traitements susceptibles d'affecter leur mode de miction pendant la période d'essai
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un traitement médical pour l'incontinence ou utilisation au cours du mois précédent (les participants peuvent être en mesure d'arrêter l'utilisation du traitement et de se présenter à nouveau pour l'étude)
- Actuellement enceinte, a accouché au cours des 3 derniers mois ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude (environ 2 mois)
- Infection urinaire actuelle (analyse d'urine par bandelette de dépistage avec estrace leucocytaire, nitrites ou sang) ou antécédents ou 4 infections urinaires ou plus au cours de l'année précédente
- Signaler les antécédents de troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière, la maladie de Parkinson
- Signaler des antécédents de cystite interstitielle, de fistule ou de trou dans la vessie ou le rectum, ou d'anomalie congénitale entraînant une fuite d'urine
- Signaler des antécédents de maladie pulmonaire, y compris l'emphysème, la bronchite chronique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Pression artérielle au repos mesurée (moyenne de 2 mesures) inférieure à 100/60 lors du dépistage ou de l'examen de base
- Signaler tout antécédent de chirurgie anti-incontinence ou urétrale, de cancer pelvien ou d'irradiation pelvienne pour quelque raison que ce soit
- Déclarez avoir utilisé le botox de la vessie, l'électrostimulation, l'entraînement de la vessie ou l'entraînement du plancher pelvien (avec des praticiens certifiés) au cours des 3 derniers mois
- Signaler une autre intervention chirurgicale au bassin (hystérectomie, ovariectomie, chirurgie vaginale, chirurgie de la vessie, chirurgie du côlon) au cours des 3 derniers mois
- Signaler les conditions qui, de l'avis du chercheur principal du centre clinique, rendent les participants potentiels peu susceptibles de suivre le protocole, y compris les projets de déménagement, la toxicomanie, les problèmes psychiatriques importants ou la démence
- Participation à une autre étude de recherche qui implique des médicaments expérimentaux ou des dispositifs qui pourraient potentiellement confondre les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration rythmée
Les participants apprendront à pratiquer la respiration lente pendant 15 minutes par jour à l'aide de l'appareil RESPeRATE et recevront également une brochure sur l'incontinence urinaire contenant des informations générales sur l'incontinence urinaire et des stratégies comportementales pour gérer les symptômes de l'incontinence.
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RESPeRATE est un appareil « de type baladeur » disponible dans le commerce fabriqué par Intercure, Ltd. qui mesure l'excursion thoracique/abdominale pendant la respiration à l'aide d'une ceinture élastique avec un capteur placé autour du torse par-dessus les vêtements.
L'appareil détecte la respiration et utilise des tonalités musicales adaptées à l'inspiration et à l'expiration pour aider l'utilisateur à ralentir la respiration et à prolonger l'expiration jusqu'à un objectif recommandé de moins de 10 respirations par minute.
RESPeRATE est approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension légère et il a également été démontré qu'il diminue l'anxiété et le stress autodéclarés, la consommation d'oxygène et la fréquence respiratoire.
La brochure sur l'incontinence urinaire fournira des informations sur la classification, la physiopathologie et la gestion de l'incontinence urinaire, y compris des stratégies de gestion telles que la miction chronométrée et les exercices des muscles pelviens.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront une brochure sur l'incontinence urinaire comprenant des informations générales sur l'incontinence urinaire et des stratégies comportementales pour gérer les symptômes de l'incontinence.
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La brochure sur l'incontinence urinaire fournira des informations sur la classification, la physiopathologie et la gestion de l'incontinence urinaire, y compris des stratégies de gestion telles que la miction chronométrée et les exercices des muscles pelviens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par semaine
Délai: de base à 6 semaines
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Le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine n'a été calculé que sur une période d'une semaine avant la visite de 6 semaines.
Il n'y avait pas d'autres délais d'évaluation des résultats intermédiaires.
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage des épisodes d'incontinence urinaire par semaine
Délai: De base à 6 semaines
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Le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine n'a été calculé que sur une période d'une semaine avant la visite de 6 semaines.
Il n'y avait pas d'autres délais d'évaluation des résultats intermédiaires.
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De base à 6 semaines
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Changement en pourcentage de la fréquence des mictions diurnes.
Délai: De base à 6 semaines
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Le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine n'a été calculé que sur une période d'une semaine avant la visite de 6 semaines.
Il n'y avait pas d'autres délais d'évaluation des résultats intermédiaires.
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De base à 6 semaines
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Modification des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: De base à 6 semaines
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Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-Q).
Échelle de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés à l'OAB-Q indiquent une gêne et un impact plus importants des symptômes d'hyperactivité vésicale.
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De base à 6 semaines
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: De base à 6 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
La sous-échelle d'anxiété va de 0 à 21, avec des scores inférieurs à 8 indiquant l'absence de symptômes d'anxiété, 8 ou plus suggérant des symptômes d'anxiété et 12 ou plus suggérant un trouble anxieux généralisé.
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De base à 6 semaines
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: De base à 6 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck.
Plage de 0 à 63 (0 à 9 normal ; 10 à 16 léger ; 17 à 29 modéré ; 30 à 63 sévère).
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De base à 6 semaines
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Changement du stress perçu
Délai: De base à 6 semaines
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Échelle de stress perçu de Cohen.
Les scores sont échelonnés de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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De base à 6 semaines
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: De base à 6 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Un score global de qualité du sommeil dérivé du PSQI peut être utilisé pour indexer la qualité globale du sommeil au cours de la période d'une semaine précédente.
Les scores globaux de qualité du sommeil sont continus (plage de 0 à 21), les scores élevés reflétant une mauvaise qualité du sommeil.
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De base à 6 semaines
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Modification de la qualité de vie spécifique à l'incontinence ou à la vessie
Délai: De base à 6 semaines
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Questionnaire sur l'impact de l'incontinence.
Les scores sur l'IIQ global vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant un impact global plus important sur la qualité de vie.
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De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRIT001
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