Ensayo de intervención de respiración lenta para reducir la incontinencia (SPIRIT) (SPIRIT)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Alison Huang, University of California, San Francisco
La incontinencia de urgencia es un problema común y molesto en las mujeres. Los tratamientos actuales para esta afección, si bien son efectivos, están asociados con efectos secundarios potencialmente incapacitantes y altas tasas de interrupción. Existe una necesidad urgente de tratamientos alternativos para la incontinencia de urgencia que sean clínicamente efectivos y bien tolerados por las mujeres de la comunidad.
RESPeRATE es un dispositivo "similar a un walkman" disponible comercialmente que mide la excursión torácica/abdominal durante la respiración usando un cinturón elástico con un sensor colocado alrededor del torso sobre la ropa. El dispositivo detecta la respiración y utiliza tonos musicales ajustados a la inhalación y la exhalación para ayudar al usuario a disminuir la respiración y prolongar la exhalación a un objetivo recomendado de menos de 10 respiraciones por minuto. RESPeRATE está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la hipertensión leve, y también se ha demostrado que el uso del dispositivo reduce la ansiedad y el estrés autoinformados, el consumo de oxígeno y la frecuencia respiratoria. Debido a que la ansiedad y el estrés están fuertemente asociados con la incontinencia de urgencia, y las estrategias conductuales comunes para controlar la incontinencia enfatizan la relajación y la respiración lenta en el momento de un episodio de urgencia, la respiración controlada también puede ser útil para tratar la incontinencia de urgencia y/o disminuir su carga sobre la calidad de la vida.
Proponemos realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 semanas de respiración lenta utilizando el dispositivo RESPeRATE entre 30 mujeres con incontinencia de urgencia para evaluar la viabilidad de reclutar y enseñar a las mujeres a usar el dispositivo RESPeRATE, así como para recopilar datos preliminares sobre la eficacia. de la respiración lenta para el tratamiento de la incontinencia de urgencia y los síntomas relacionados. Los participantes completarán un diario miccional de 7 días y completarán cuestionarios para medir el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que reportan incontinencia urinaria por más o igual a 3 meses antes de la selección
- Informan que la mayoría de sus episodios de incontinencia están asociados a una sensación de urgencia
- Registre al menos 7 episodios de incontinencia de urgencia por semana en un diario de micción de 7 días de detección
- Capaz de caminar al baño y usar el baño por sí mismo sin dificultad
- Dispuesto a abstenerse de iniciar tratamientos que puedan afectar su patrón de evacuación durante el período de prueba
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de terapia médica para la incontinencia o uso en el mes anterior (los participantes pueden dejar de usar la terapia y volver a presentarse para el estudio)
- Actualmente embarazada, dio a luz en los últimos 3 meses o planeó un embarazo durante el período de estudio (aproximadamente 2 meses)
- Infección actual del tracto urinario (análisis de orina con tira reactiva con estraza de leucocitos, nitritos o sangre) o antecedentes de 4 o más infecciones del tracto urinario en el año anterior
- Informar antecedentes de afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson
- Informar antecedentes de cistitis intersticial, fístula u orificio en la vejiga o el recto, o defecto de nacimiento que provoque pérdidas de orina
- Informar antecedentes de enfermedad pulmonar, incluidos enfisema, bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial en reposo medida (promedio de 2 medidas) inferior a 100/60 en el examen de detección o de referencia
- Informar cualquier antecedente de cirugía antiincontinencia o uretral anterior, cáncer pélvico o irradiación pélvica por cualquier motivo
- Informar el uso de botox vesical, electroestimulación, entrenamiento de la vejiga o entrenamiento con ejercicios del suelo pélvico (con profesionales certificados) en los últimos 3 meses
- Informar sobre otra cirugía en la pelvis (histerectomía, ovariectomía, cirugía vaginal, cirugía de vejiga, cirugía de colon) durante los últimos 3 meses
- Informar las condiciones que, a juicio del investigador principal del centro clínico, hacen que los posibles participantes tengan pocas probabilidades de seguir el protocolo, incluidos planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos significativos o demencia.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación que podrían confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración acompasada
Se indicará a los participantes que practiquen la respiración lenta durante 15 minutos al día con el dispositivo RESPeRATE, y también se les entregará un folleto sobre incontinencia urinaria que contiene información general sobre la incontinencia urinaria y estrategias conductuales para controlar los síntomas de la incontinencia.
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RESPeRATE es un dispositivo "similar a un walkman" disponible comercialmente fabricado por Intercure, Ltd. que mide la excursión torácica/abdominal durante la respiración usando un cinturón elástico con un sensor colocado alrededor del torso sobre la ropa.
El dispositivo detecta la respiración y utiliza tonos musicales ajustados a la inhalación y la exhalación para ayudar al usuario a disminuir la respiración y prolongar la exhalación a un objetivo recomendado de menos de 10 respiraciones por minuto.
RESPeRATE está aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión leve y también se ha demostrado que disminuye la ansiedad y el estrés autoinformados, el consumo de oxígeno y la frecuencia respiratoria.
El folleto sobre la incontinencia urinaria brindará información sobre la clasificación, la fisiopatología y el manejo de la incontinencia urinaria, incluidas las estrategias de manejo, como la micción programada y los ejercicios de los músculos pélvicos.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán un folleto sobre la incontinencia urinaria que incluye información general sobre la incontinencia urinaria y estrategias conductuales para controlar los síntomas de la incontinencia.
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El folleto sobre la incontinencia urinaria brindará información sobre la clasificación, la fisiopatología y el manejo de la incontinencia urinaria, incluidas las estrategias de manejo, como la micción programada y los ejercicios de los músculos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia por semana
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El número de episodios de incontinencia por semana se calculó solo durante un período de 1 semana antes de la visita de 6 semanas.
No hubo otros puntos temporales de evaluación de resultados intermedios.
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línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en cualquier episodio de incontinencia urinaria por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El número de episodios de incontinencia por semana se calculó solo durante un período de 1 semana antes de la visita de 6 semanas.
No hubo otros puntos temporales de evaluación de resultados intermedios.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio porcentual en la frecuencia de evacuación diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El número de episodios de incontinencia por semana se calculó solo durante un período de 1 semana antes de la visita de 6 semanas.
No hubo otros puntos temporales de evaluación de resultados intermedios.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-Q).
Escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas en el OAB-Q indican una mayor molestia e impacto de los síntomas de la vejiga hiperactiva.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
La subescala de ansiedad varía de 0 a 21, con puntajes de menos de 8 que indican ausencia de síntomas de ansiedad, 8 o más sugieren síntomas de ansiedad y 12 o más sugieren trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Inventario de depresión de beck.
Rango de 0-63 (0-9 normal; 10-16 leve; 17-29 moderado; 30-63 severo).
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Escala de Estrés Percibido de Cohen.
Las puntuaciones se escalan de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se puede utilizar una puntuación global de la calidad del sueño derivada del PSQI para indexar la calidad general del sueño durante el período anterior de una semana.
Las puntuaciones globales de la calidad del sueño son continuas (rango 0-21), y las puntuaciones altas reflejan una mala calidad del sueño.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica de la incontinencia o de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Cuestionario de impacto de la incontinencia.
Las puntuaciones en el IIQ general varían de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto general en la calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIRIT001
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