Hidastempoinen hengitysinterventio inkontinenssin vähentämiseksi Trial (SPIRIT) (SPIRIT)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Alison Huang, University of California, San Francisco
Kiireellinen inkontinenssi on yleinen ja raskas ongelma naisilla. Vaikka tämän tilan nykyiset hoidot ovat tehokkaita, niihin liittyy mahdollisesti vammauttavia sivuvaikutuksia ja suuria keskeytysmääriä. Kiireelliseen inkontinenssiin tarvitaan kiireellisesti vaihtoehtoisia hoitoja, jotka ovat sekä kliinisesti tehokkaita että yhteisön naisten hyvin siedettyjä.
RESPeRATE on kaupallisesti saatavilla oleva "walkman-tyyppinen" laite, joka mittaa rintakehän/vatsan liikettä hengityksen aikana käyttämällä joustavaa vyötä, jonka vartalon ympärillä on vaatteiden päällä oleva sensori. Laite tunnistaa hengityksen ja käyttää sisään- ja uloshengitykseen ohjattuja musiikkiääniä auttaakseen käyttäjää hidastamaan hengitystä ja pidentämään uloshengitystä suositeltuun tavoitteeseen, joka on alle 10 hengitystä minuutissa. RESPeRATE on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lievän verenpainetaudin hoitoon, ja laitteen käytön on myös osoitettu vähentävän itse ilmoittamaa ahdistusta ja stressiä, hapenkulutusta ja hengitystiheyttä. Koska ahdistus ja stressi liittyvät vahvasti pakkoinkontinenssiin ja yleiset käyttäytymisstrategiat inkontinenssin hallintaan korostavat rentoutumista ja hidasta hengitystä kiireellisen inkontinenssin aikana, tahdistettu hengitys voi olla hyödyllistä myös kiireellisen inkontinenssin hoidossa ja/tai sen taakan vähentämisessä. elämää.
Ehdotamme, että tehdään 6 viikon mittainen satunnaistettu pilottitutkimus hidastahtihengityksestä RESPeRATE-laitteella 30 naisen kesken, joilla on kiireellinen inkontinenssi, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta värvätä ja opettaa naisia käyttämään RESPeRATE-laitetta sekä kerätä alustavia tietoja tehosta. hitaaseen hengitykseen kiireellisen inkontinenssin ja siihen liittyvien oireiden hoitoon. Osallistujat täyttävät 7 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja kyselylomakkeet tulosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka raportoivat virtsanpidätyskyvyttömyydestä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Ilmoita, että suurin osa heidän inkontinenssijaksoistaan liittyy kiireen tunteeseen
- Kirjaa vähintään 7 kiireellistä inkontinenssijaksoa viikossa seulonnan 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
- Pystyy kävelemään wc:hen ja käyttämään wc:tä yksin ilman vaikeuksia
- Valmis pidättäytymään sellaisten hoitojen aloittamisesta, jotka voivat vaikuttaa heidän tyhjennykseensä koeajan aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoidon nykyinen käyttö inkontinenssin hoitoon tai käyttö edellisen kuukauden aikana (osallistujat saattavat pystyä lopettamaan hoidon käytön ja palaamaan tutkimukseen)
- Tällä hetkellä raskaana, synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (noin 2 kuukautta)
- Nykyinen virtsatieinfektio (seulontamittatikku-virtsaanalyysi leukosyyttiestrasilla, nitriiteillä tai verellä) tai anamneesi tai 4 tai useampi virtsatieinfektio edellisen vuoden aikana
- Raportoi neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, multippeliskleroosin, selkäydinvamman, Parkinsonin taudin, historia
- Raportoi interstitiaalinen kystiitti, fisteli tai reikä virtsarakossa tai peräsuolessa tai virtsan vuotamiseen johtanut syntymävika
- Raportoi keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Mitattu lepoverenpaine (2 mittauksen keskiarvo) alle 100/60 seulonnoissa tai perustutkimuksessa
- Ilmoita aiemmista inkontinenssi- tai virtsaputken leikkauksista, lantion syövistä tai lantion säteilytyksestä mistä tahansa syystä
- Raportoi virtsarakon botoxin, sähköstimulaation, virtsarakon harjoittelun tai lantionpohjan harjoittelun käyttämisestä (sertifioitujen harjoittajien kanssa) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoita muista lantion leikkauksista (kohdun poisto, munanpoisto, emätinleikkaus, virtsarakon leikkaus, paksusuolen leikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmoita tilanteista, jotka kliinisen keskuksen päätutkijan arvion mukaan tekevät mahdollisista osallistujista epätodennäköisiä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat tai dementia
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauhdikas hengitys
Osallistujia opastetaan harjoittelemaan hidasta hengitystä 15 minuuttia päivässä RESPeRATE-laitteella, ja heille annetaan myös virtsankarkailupamfletti, joka sisältää yleistä tietoa virtsankarkailusta ja käyttäytymisstrategioista inkontinenssin oireiden hallintaan.
|
RESPeRATE on kaupallisesti saatavilla oleva Intercure, Ltd:n valmistama "walkman-tyyppinen" laite, joka mittaa rintakehän/vatsan liikettä hengityksen aikana käyttämällä joustavaa vyötä, jonka vartalon ympärillä on vaatteiden päällä oleva anturi.
Laite tunnistaa hengityksen ja käyttää sisään- ja uloshengitykseen ohjattuja musiikkiääniä auttaakseen käyttäjää hidastamaan hengitystä ja pidentämään uloshengitystä suositeltuun tavoitteeseen, joka on alle 10 hengitystä minuutissa.
RESPeRATE on FDA:n hyväksymä lievän verenpainetaudin hoitoon, ja sen on myös osoitettu vähentävän itse ilmoittamaa ahdistusta ja stressiä, hapenkulutusta ja hengitystiheyttä.
Virtsankarkailupamfletti antaa tietoa virtsankarkailun luokittelusta, patofysiologiasta ja hoidosta, mukaan lukien hallintastrategiat, kuten ajoitettu virtsaaminen ja lantion lihasten harjoitukset.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujille annetaan virtsankarkailupamfletti, joka sisältää yleistä tietoa virtsankarkailusta ja käyttäytymisstrategioista inkontinenssin oireiden hallintaan.
|
Virtsankarkailupamfletti antaa tietoa virtsankarkailun luokittelusta, patofysiologiasta ja hoidosta, mukaan lukien hallintastrategiat, kuten ajoitettu virtsaaminen ja lantion lihasten harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa viikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Inkontinenssijaksojen määrä viikossa laskettiin vain 1 viikon ajalta ennen 6 viikon käyntiä.
Muita välitulosten arvioinnin aikapisteitä ei ollut.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kaikissa virtsankarkailujaksoissa viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Inkontinenssijaksojen määrä viikossa laskettiin vain 1 viikon ajalta ennen 6 viikon käyntiä.
Muita välitulosten arvioinnin aikapisteitä ei ollut.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos päiväsaikaan tyhjennystaajuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Inkontinenssijaksojen määrä viikossa laskettiin vain 1 viikon ajalta ennen 6 viikon käyntiä.
Muita välitulosten arvioinnin aikapisteitä ei ollut.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-Q).
0-100 pisteen asteikko.
OAB-Q:n korkeammat pisteet osoittavat yliaktiivisen virtsarakon oireiden suurempaa kiusallisuutta ja vaikutusta.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Ahdistuneisuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, jossa alle 8 pisteet viittaavat ahdistuneisuusoireiden puuttumiseen, 8 tai enemmän viittaavat ahdistuneisuusoireisiin ja 12 tai enemmän viittaa yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Beck Depression Inventory.
Alue 0–63 (0–9 normaali; 10–16 lievä; 17–29 kohtalainen; 30–63 vakava).
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Cohenin koetun stressin asteikko.
Pisteet skaalataan nollasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
PSQI:stä johdettua maailmanlaajuista unen laatupisteitä voidaan käyttää unen yleisen laadun indeksointiin edellisen viikon aikana.
Globaalit unen laatupisteet ovat jatkuvia (vaihteluväli 0-21), ja korkeat pisteet heijastavat huonoa unen laatua.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos inkontinenssi- tai virtsarakkokohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Inkontinenssivaikutusten kyselylomake.
Yleisen IIQ:n pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIRIT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .