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요실금을 줄이기 위한 느린 호흡 중재(SPIRIT) (SPIRIT)

2013년 10월 29일 업데이트: Alison Huang, University of California, San Francisco

절박성 요실금은 여성에게 흔하고 부담스러운 문제입니다. 이 상태에 대한 현재 치료법은 효과적이지만 잠재적으로 장애가 되는 부작용과 높은 중단 비율과 관련이 있습니다. 임상적으로 효과적이고 지역사회의 여성들이 잘 견딜 수 있는 절박성 요실금에 대한 대체 치료법이 시급히 필요합니다.

RESPeRATE는 시중에서 판매되는 "워크맨과 같은" 장치로, 옷 위의 몸통 주위에 센서가 있는 탄성 벨트를 사용하여 호흡 중 가슴/복부 편위를 측정합니다. 이 장치는 호흡을 감지하고 들숨과 날숨에 맞춰진 음악 톤을 사용하여 사용자가 호흡을 늦추고 날숨을 분당 10회 미만의 권장 목표까지 연장하도록 돕습니다. RESPeRATE는 미국 식품의약국(FDA)의 경미한 고혈압 치료용으로 승인되었으며, 이 장치를 사용하면 스스로 보고한 불안과 스트레스, 산소 소모량, 호흡수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 불안과 스트레스는 절박성 요실금과 밀접한 관련이 있고, 요실금을 관리하기 위한 일반적인 행동 전략은 절박성 에피소드 시 이완과 느린 호흡을 강조하기 때문에 호흡 속도 조절은 절박성 요실금을 치료하고/또는 질에 대한 부담을 줄이는 데 유용할 수 있습니다. 삶.

우리는 RESPeRATE 장치를 사용하도록 여성을 모집하고 교육하는 타당성을 평가하고 효능에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 절박성 요실금이 있는 30명의 여성을 대상으로 RESPeRATE 장치를 사용하여 느린 속도로 호흡하는 6주 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 절박성 요실금 및 관련 증상의 치료를 위한 느린 속도의 호흡. 참가자는 7일간의 배뇨 일지를 작성하고 설문지를 작성하여 결과를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이상 요실금을 보고한 18세 이상의 여성
  • 요실금 삽화의 대부분이 긴박감과 관련이 있다고 보고합니다.
  • 스크리닝 7일 배뇨 일기에 일주일에 최소 7번의 절박 요실금 삽화를 기록하십시오.
  • 혼자서 화장실에 갈 수 있고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 시험 기간 동안 배뇨 패턴에 영향을 줄 수 있는 치료 시작을 자제할 의향이 있음
  • 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 요실금에 대한 약물 요법의 현재 사용 또는 지난달 내 사용(참가자는 요법 사용을 중단하고 연구를 위해 다시 출석할 수 있음)
  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 3개월 이내에 출산했거나 연구 기간(약 2개월) 동안 임신을 계획 중
  • 현재 요로 감염(백혈구 estrace, 아질산염 또는 혈액을 이용한 딥스틱 요검사 스크리닝) 또는 이전 연도의 병력 또는 4회 이상의 요로 감염
  • 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병과 같은 신경학적 상태의 병력 보고
  • 간질성 방광염, 방광 또는 직장의 누공 또는 구멍, 또는 소변 누출로 이어지는 선천적 결함의 병력을 보고하십시오.
  • 폐기종, 만성 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐질환 병력 보고
  • 스크리닝 또는 베이스라인 검사에서 100/60 미만으로 측정된 휴식기 혈압(2회 측정의 평균)
  • 어떤 이유로든 이전 요실금 방지 또는 요도 수술, 골반암 또는 골반 방사선 조사의 병력을 보고하십시오.
  • 지난 3개월 동안 방광 보톡스, 전기자극술, 방광 훈련 또는 골반저 운동 훈련(공인 전문의와 함께) 사용 보고
  • 지난 3개월 동안 골반에 대한 다른 수술(자궁절제술, 난소절제술, 질 수술, 방광 수술, 대장 수술) 보고
  • 임상 센터 수석 연구원의 판단에 따라 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과적 문제 또는 치매를 포함하여 잠재적 참가자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 상태를 보고합니다.
  • 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 장치를 포함하는 다른 연구 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 조절
참가자는 RESPeRATE 장치를 사용하여 하루 15분 동안 느린 속도의 호흡을 연습하도록 지시받으며 요실금에 대한 일반 정보와 요실금 증상 관리를 위한 행동 전략이 포함된 요실금 팜플렛도 제공됩니다.
장치: 휴식
RESPeRATE는 Intercure, Ltd.에서 제조한 상업적으로 이용 가능한 "워크맨형" 장치로, 옷 위의 몸통 주위에 센서가 있는 탄성 벨트를 사용하여 호흡 중 가슴/복부 편위를 측정합니다. 이 장치는 호흡을 감지하고 들숨과 날숨에 맞춰진 음악 톤을 사용하여 사용자가 호흡을 늦추고 날숨을 분당 10회 미만의 권장 목표까지 연장하도록 돕습니다. RESPeRATE는 경미한 고혈압 치료용으로 FDA의 승인을 받았으며 자가 보고 불안 및 스트레스, 산소 소모량 및 호흡률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
다른: 요실금 팜플렛
요실금 팜플렛은 시간 제한 배뇨 및 골반 근육 운동과 같은 관리 전략을 포함하여 요실금의 분류, 병태생리학 및 관리에 대한 정보를 제공합니다.
위약 비교기: 제어
참가자에게는 요실금에 대한 일반 정보와 요실금 증상 관리를 위한 행동 전략이 포함된 요실금 팜플렛이 제공됩니다.
다른: 요실금 팜플렛
요실금 팜플렛은 시간 제한 배뇨 및 골반 근육 운동과 같은 관리 전략을 포함하여 요실금의 분류, 병태생리학 및 관리에 대한 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 절박성 요실금 에피소드의 변화율
기간: 기준선에서 6주
주당 요실금 에피소드 수는 6주 방문 전 1주 기간에 대해서만 계산되었습니다. 다른 중간 결과 평가 시점은 없었습니다.
기준선에서 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 요실금 에피소드의 변화율
기간: 기준선 ~ 6주
주당 요실금 에피소드 수는 6주 방문 전 1주 기간에 대해서만 계산되었습니다. 다른 중간 결과 평가 시점은 없었습니다.
기준선 ~ 6주
주간 배뇨 빈도의 변화율.
기간: 기준선 ~ 6주
주당 요실금 에피소드 수는 6주 방문 전 1주 기간에 대해서만 계산되었습니다. 다른 중간 결과 평가 시점은 없었습니다.
기준선 ~ 6주
과민성 방광 증상의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
과민성 방광 설문지(OAB-Q). 0~100점 척도. OAB-Q의 점수가 높을수록 과민성 방광 증상의 성가심과 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 6주
불안 증상의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
병원 불안 및 우울증 척도. 불안 하위척도 범위는 0~21점으로 점수가 8점 미만이면 불안 증상이 없음을, 8점 이상은 불안 증상을, 12점 이상은 범불안 장애를 나타냅니다.
기준선 ~ 6주
우울증 증상의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
벡 우울증 인벤토리. 0-63의 범위(0-9 정상, 10-16 경증, 17-29 중등도, 30-63 중증).
기준선 ~ 6주
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
Cohen이 인지한 스트레스 척도. 점수는 0에서 40까지의 척도이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 6주
수면의 질 변화
기간: 기준선 ~ 6주
피츠버그 수면 품질 지수. PSQI에서 파생된 글로벌 수면의 질 점수는 이전 1주일 동안 전반적인 수면의 질을 지수화하는 데 사용할 수 있습니다. 전반적인 수면의 질 점수는 연속적(범위 0-21)이며 높은 점수는 낮은 수면의 질을 반영합니다.
기준선 ~ 6주
요실금 또는 방광 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 ~ 6주
요실금 영향 설문지. 전체 IIQ의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 전반적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIRIT001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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