失禁を軽減するためのゆっくりとしたペースの呼吸介入トライアル (SPIRIT) (SPIRIT)
2013年10月29日 更新者：Alison Huang、University of California, San Francisco
切迫性尿失禁は女性によくある厄介な問題です。 この症状に対する現在の治療法は効果的ではありますが、身体障害を引き起こす可能性のある副作用と高い治療中断率を伴います。 臨床的に効果があり、地域の女性に十分に許容される切迫性尿失禁の代替治療法が緊急に必要とされています。
RESPeRATE は、衣服の上から胴体の周りに配置されたセンサー付きの弾性ベルトを使用して、呼吸中の胸部/腹部の可動域を測定する市販の「ウォークマンのような」デバイスです。 このデバイスは呼吸を感知し、吸入と呼気に合わせた楽音を使用して、ユーザーが呼吸を遅くし、毎分 10 呼吸未満という推奨目標まで呼気を延長できるようにします。 RESPeRATE は、軽度の高血圧の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、このデバイスの使用により、自己申告による不安やストレス、酸素消費量、呼吸数が減少することも示されています。 不安やストレスは切迫性尿失禁と強く関連しており、失禁を管理するための一般的な行動戦略では、切迫性尿失禁の際にリラックスしてゆっくりとした呼吸を重視するため、ペースを合わせた呼吸は切迫性尿失禁の治療や尿失禁の質への負担の軽減にも役立つ可能性があります。人生。
私たちは、切迫性尿失禁の女性 30 名を対象に、RESPeRATE 装置を使用したゆっくりとした呼吸の 6 週間のパイロットランダム化比較試験を実施し、RESPeRATE 装置の使用を女性に募集し、教えることの実現可能性を評価し、有効性に関する予備データを収集することを提案します。切迫性尿失禁および関連症状の治療のためのゆっくりとした呼吸の治療。 参加者は7日間の排尿日記を記入し、結果を測定するためのアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング前に3か月以上尿失禁を報告した18歳以上の女性
- 彼らの失禁エピソードの大部分は切迫感に関連していると報告します
- スクリーニング用の7日間の排尿日記に、週に少なくとも7回の切迫性失禁エピソードを記録します。
- 自力でトイレまで歩いてトイレに行くことが困難なくできる
- 試用期間中は排尿パターンに影響を与える可能性のある治療の開始を控える意思がある
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在失禁に対する薬物療法を使用している、または前月以内に薬物療法を使用している（参加者は治療の使用を中止し、研究のために再参加できる場合があります）
- 現在妊娠中、過去3か月以内に出産、または研究期間中（約2か月）に妊娠を計画している
- 現在の尿路感染症（白血球エストレース、亜硝酸塩、または血液を用いたスクリーニングディップスティック尿検査）、または前年に4回以上の尿路感染症の既往歴がある
- 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経疾患の病歴を報告する
- 間質性膀胱炎、膀胱や直腸の瘻孔や穴、あるいは尿漏れにつながる先天性欠損症の病歴を報告する
- 肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患の病歴を報告する
- スクリーニングまたはベースライン検査で測定された安静時血圧（2回の測定値の平均）が100/60未満である
- 理由を問わず、以前の失禁または尿道手術、骨盤がん、または骨盤放射線照射の病歴を報告してください。
- 過去 3 か月間における膀胱ボトックス、電気刺激、膀胱トレーニング、または骨盤底筋運動トレーニング (認定施術者による) の使用を報告する
- 過去 3 か月以内に骨盤に対する他の手術 (子宮摘出術、卵巣摘出術、膣手術、膀胱手術、結腸手術) を報告します。
- 臨床センターの主任研究者の判断により、移動予定、薬物乱用、重大な精神医学的問題、認知症など、潜在的な参加者がプロトコールに従う可能性が低いと思われる状況を報告する
- この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬または治験機器が関与する別の研究研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペースを整えた呼吸
参加者には、RESPeRATE デバイスを使用してゆっくりとしたペースの呼吸を 1 日 15 分間練習するよう指導され、また、尿失禁に関する一般情報と失禁症状を管理するための行動戦略が記載された尿失禁パンフレットも渡されます。
|
RESPeRATE は、Intercure, Ltd. が製造する市販の「ウォークマンのような」デバイスで、衣服の上から胴体の周りに配置されたセンサー付きの弾性ベルトを使用して、呼吸中の胸部/腹部の可動域を測定します。
このデバイスは呼吸を感知し、吸入と呼気に合わせた楽音を使用して、ユーザーが呼吸を遅くし、毎分 10 呼吸未満という推奨目標まで呼気を延長できるようにします。
RESPeRATE は軽度の高血圧の治療薬として FDA によって承認されており、自己申告による不安やストレス、酸素消費量、呼吸数を減少させることも証明されています。
尿失禁のパンフレットでは、尿失禁の分類、病態生理学、および排尿時間制限や骨盤筋エクササイズなどの管理戦略を含む管理に関する情報が提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者には、尿失禁に関する一般情報と失禁の症状を管理するための行動戦略が記載された尿失禁パンフレットが渡されます。
|
尿失禁のパンフレットでは、尿失禁の分類、病態生理学、および排尿時間制限や骨盤筋エクササイズなどの管理戦略を含む管理に関する情報が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 週間あたりの切迫性尿失禁のエピソードの変化率
時間枠：ベースラインから6週間まで
|
週あたりの失禁エピソードの数は、6 週間の訪問前の 1 週間にわたってのみ計算されました。
他の中間結果評価時点はありませんでした。
|
ベースラインから6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間あたりの尿失禁エピソードの変化率
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
週あたりの失禁エピソードの数は、6 週間の訪問前の 1 週間にわたってのみ計算されました。
他の中間結果評価時点はありませんでした。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
日中の排尿頻度の変化率。
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
週あたりの失禁エピソードの数は、6 週間の訪問前の 1 週間にわたってのみ計算されました。
他の中間結果評価時点はありませんでした。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
過活動膀胱の症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
過活動膀胱アンケート (OAB-Q)。
0 ～ 100 点のスケール。
OAB-Q のスコアが高いほど、過活動膀胱の症状の煩わしさと影響が大きいことを示します。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
病院の不安とうつ病のスケール。
不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、8 未満のスコアは不安症状がないことを示し、8 以上は不安症状を示し、12 以上は全般性不安障害を示します。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
ベックうつ病の目録。
範囲は 0 ～ 63 (0 ～ 9 正常、10 ～ 16 軽度、17 ～ 29 中等度、30 ～ 63 重度)。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
コーエン知覚ストレススケール。
スコアは 0 から 40 までのスケールで表され、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
ピッツバーグ睡眠の質指数。
PSQI から導出された全体的な睡眠の質スコアを使用して、過去 1 週間の全体的な睡眠の質を指標化できます。
グローバルな睡眠の質のスコアは連続的 (範囲 0 ～ 21) であり、スコアが高いことは睡眠の質の低下を反映します。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
|
失禁または膀胱に特有の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
|
失禁影響に関するアンケート。
全体的な IIQ のスコアは 0 ～ 400 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質に対する全体的な影響が大きいことを示します。
|
ベースラインから 6 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスペレートの臨床試験
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)終了しました