Zkouška pomalého tempa dýchání ke snížení inkontinence (SPIRIT) (SPIRIT)
29. října 2013 aktualizováno: Alison Huang, University of California, San Francisco
Urgentní inkontinence je častým a zatěžujícím problémem žen. Současná léčba tohoto stavu, i když je účinná, je spojena s potenciálně zneschopňujícími vedlejšími účinky a vysokou mírou přerušení. Existuje naléhavá potřeba alternativních způsobů léčby urgentní inkontinence, které by byly jak klinicky účinné, tak ženy v komunitě dobře tolerované.
RESPeRATE je komerčně dostupné „walkmanové“ zařízení, které měří vychýlení hrudníku/břicha během dýchání pomocí elastického pásu se senzorem umístěným kolem trupu přes oblečení. Zařízení snímá dýchání a používá hudební tóny s nádechem a výdechem, aby pomohl uživateli zpomalit dýchání a prodloužit výdech na doporučenou cílovou hodnotu méně než 10 dechů za minutu. RESPeRATE je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu mírné hypertenze a bylo také prokázáno, že používání tohoto zařízení snižuje úzkost a stres, který si sami uvádějí, spotřebu kyslíku a dechovou frekvenci. Protože úzkost a stres jsou silně spojeny s urgentní inkontinencí a běžné behaviorální strategie pro zvládání inkontinence zdůrazňují relaxaci a pomalé dýchání v době urgentní epizody, může být stimulované dýchání také užitečné při léčbě urgentní inkontinence a/nebo snížení její zátěže na kvalitu inkontinence. život.
Navrhujeme provést 6týdenní pilotní randomizovanou kontrolovanou studii pomalého tempa dýchání pomocí zařízení RESPeRATE mezi 30 ženami s urgentní inkontinencí, abychom posoudili proveditelnost náboru a výuku žen používat zařízení RESPeRATE a shromáždili předběžné údaje o účinnosti. pomalého dýchání pro léčbu urgentní inkontinence a souvisejících symptomů. Účastníci vyplní 7denní mikční deník a vyplní dotazníky k měření výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které hlásí inkontinenci moči po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům před screeningem
- Uveďte, že většina jejich epizod inkontinence je spojena s pocitem naléhavosti
- Zaznamenejte si alespoň 7 epizod urgentní inkontinence týdně do screeningového 7denního mikčního deníku
- Dokážou sami bez problémů dojít na toaletu a použít toaletu
- Ochota zdržet se zahájení léčby, která by mohla ovlivnit jejich močení během zkušební doby
- Schopný porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léčebné terapie pro inkontinenci nebo užívání během předchozího měsíce (účastníci mohou být schopni léčbu ukončit a znovu se hlásit ke studiu)
- V současné době těhotná, porodila během posledních 3 měsíců nebo těhotenství plánujete během období studie (přibližně 2 měsíce)
- Současná infekce močových cest (screeningová analýza moči pomocí leukocytů, dusitanů nebo krve) nebo anamnéza nebo 4 nebo více infekcí močových cest v předchozím roce
- Uveďte anamnézu neurologických stavů, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy, Parkinsonova choroba
- Hlásit anamnézu intersticiální cystitidy, píštěle nebo díry v močovém měchýři nebo konečníku nebo vrozené vady vedoucí k úniku moči
- Hlásit anamnézu plicního onemocnění včetně emfyzému, chronické bronchitidy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Naměřený klidový krevní tlak (průměr ze 2 měření) menší než 100/60 při screeningu nebo základním vyšetření
- Nahlaste jakoukoli předchozí operaci proti inkontinenci nebo uretrální operaci, rakovinu pánve nebo ozáření pánve z jakéhokoli důvodu
- Nahlaste použití botoxu močového měchýře, elektrostimulace, tréninku močového měchýře nebo cvičení pánevního dna (s certifikovanými lékaři) v posledních 3 měsících
- Nahlaste další operace pánve (hysterektomie, ooforektomie, vaginální operace, operace močového měchýře, operace tlustého střeva) během posledních 3 měsíců
- Nahlaste stavy, které podle úsudku hlavního zkoušejícího klinického centra činí potenciálními účastníky nepravděpodobné, že by se řídili protokolem, včetně plánů na přesun, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů nebo demence
- Účast na jiné výzkumné studii, která zahrnuje zkoumané léky nebo zařízení, která by mohla potenciálně zmást výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulované dýchání
Účastníci budou instruováni, aby procvičovali pomalé dýchání po dobu 15 minut denně pomocí zařízení RESPeRATE, a dostanou také brožuru o inkontinenci moči obsahující obecné informace o inkontinenci moči a strategiích chování pro zvládání příznaků inkontinence.
|
RESPeRATE je komerčně dostupné zařízení podobné „walkmanu“ vyrobené společností Intercure, Ltd., které měří výchylku hrudníku/břicha během dýchání pomocí elastického pásu se senzorem umístěným kolem trupu přes oblečení.
Zařízení snímá dýchání a používá hudební tóny s nádechem a výdechem, aby pomohl uživateli zpomalit dýchání a prodloužit výdech na doporučenou cílovou hodnotu méně než 10 dechů za minutu.
RESPeRATE je schválen FDA pro léčbu mírné hypertenze a bylo také prokázáno, že snižuje úzkost a stres, spotřebu kyslíku a frekvenci dýchání.
Brožura o inkontinenci moči poskytne informace o klasifikaci, patofyziologii a léčbě inkontinence moči, včetně strategií řízení, jako je časované močení a cvičení pánevních svalů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci dostanou brožuru o inkontinenci moči obsahující obecné informace o inkontinenci moči a strategiích chování pro zvládání příznaků inkontinence.
|
Brožura o inkontinenci moči poskytne informace o klasifikaci, patofyziologii a léčbě inkontinence moči, včetně strategií řízení, jako je časované močení a cvičení pánevních svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v epizodách urgentní močové inkontinence za týden
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Počet epizod inkontinence za týden byl vypočítán pouze za období 1 týdne před 6týdenní návštěvou.
Neexistovaly žádné další časové body pro hodnocení průběžných výsledků.
|
základní stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v jakýchkoli epizodách inkontinence moči za týden
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Počet epizod inkontinence za týden byl vypočítán pouze za období 1 týdne před 6týdenní návštěvou.
Neexistovaly žádné další časové body pro hodnocení průběžných výsledků.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Procentuální změna frekvence vyprazdňování během dne.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Počet epizod inkontinence za týden byl vypočítán pouze za období 1 týdne před 6týdenní návštěvou.
Neexistovaly žádné další časové body pro hodnocení průběžných výsledků.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-Q).
0 až 100 bodová stupnice.
Vyšší skóre na OAB-Q ukazuje na větší obtížnost a dopad symptomů hyperaktivního močového měchýře.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Subškála úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre méně než 8 naznačuje nepřítomnost symptomů úzkosti, 8 nebo více naznačuje symptomy úzkosti a 12 nebo více naznačuje generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Beckův inventář deprese.
Rozsah 0-63 (0-9 normální; 10-16 mírné; 17-29 střední; 30-63 těžké).
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Cohenova škála vnímání stresu.
Skóre je škálováno od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku.
Globální skóre kvality spánku odvozené z PSQI lze použít k indexování celkové kvality spánku za období předchozího jednoho týdne.
Globální skóre kvality spánku je nepřetržité (rozsah 0–21), přičemž vysoké skóre odráží špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna kvality života specifické pro inkontinenci nebo močový měchýř
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Dotazník dopadu inkontinence.
Skóre na celkovém IIQ se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkový dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIRIT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .