Studie zur langsamen Atmungsintervention zur Reduzierung der Inkontinenz (SPIRIT) (SPIRIT)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Alison Huang, University of California, San Francisco
Dranginkontinenz ist ein häufiges und belastendes Problem bei Frauen. Aktuelle Behandlungen für diese Erkrankung sind zwar wirksam, aber mit potenziell beeinträchtigenden Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate verbunden. Es besteht ein dringender Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Dringlichkeitsinkontinenz, die sowohl klinisch wirksam sind als auch von den Frauen in der Gemeinschaft gut vertragen werden.
RESPeRATE ist ein im Handel erhältliches „Walkman-ähnliches“ Gerät, das die Brust-/Bauchauslenkung während der Atmung mithilfe eines elastischen Gürtels mit einem Sensor misst, der um den Oberkörper über der Kleidung angebracht wird. Das Gerät erkennt die Atmung und verwendet Musiktöne, die auf die Ein- und Ausatmung abgestimmt sind, um dem Benutzer zu helfen, die Atmung zu verlangsamen und die Ausatmung auf ein empfohlenes Ziel von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu verlängern. RESPeRATE ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von leichtem Bluthochdruck zugelassen, und die Verwendung des Geräts senkt nachweislich auch selbstberichtete Angstzustände und Stress, den Sauerstoffverbrauch und die Atemfrequenz. Da Angst und Stress stark mit Dranginkontinenz verbunden sind und gängige Verhaltensstrategien zur Inkontinenzbewältigung Entspannung und langsames Atmen zum Zeitpunkt einer Dranginkontinenz betonen, kann die getaktete Atmung auch bei der Behandlung von Dranginkontinenz und/oder der Verringerung ihrer Belastung für die Qualität von Dranginkontinenz hilfreich sein Leben.
Wir schlagen vor, eine 6-wöchige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur langsamen Atmung mit dem RESPeRATE-Gerät bei 30 Frauen mit Dringlichkeitsinkontinenz durchzuführen, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Schulung von Frauen für die Verwendung des RESPeRATE-Geräts zu beurteilen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit zu sammeln langsamer Atmung zur Behandlung von Dranginkontinenz und damit verbundenen Symptomen. Die Teilnehmer führen ein 7-tägiges Entleerungstagebuch und füllen Fragebögen aus, um das Ergebnis zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang über Harninkontinenz berichtet haben
- Berichten, dass die meisten ihrer Inkontinenzepisoden mit einem Gefühl der Dringlichkeit verbunden sind
- Notieren Sie mindestens 7 Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Woche in einem 7-tägigen Entleerungstagebuch
- Kann problemlos zur Toilette gehen und die Toilette alleine benutzen
- Sie sind bereit, während der Probezeit keine Behandlungen einzuleiten, die ihr Harnlassenmuster beeinflussen könnten
- Kann Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Inanspruchnahme einer medikamentösen Therapie gegen Inkontinenz oder Anwendung innerhalb des Vormonats (Teilnehmer können möglicherweise die Inanspruchnahme der Therapie abbrechen und zur Studie erneut vorstellig werden)
- Derzeit schwanger, hat innerhalb der letzten 3 Monate entbunden oder plant während des Studienzeitraums (ca. 2 Monate) eine Schwangerschaft.
- Aktuelle Harnwegsinfektion (Screening-Teststreifen-Urinanalyse mit Leukozyten, Nitriten oder Blut) oder eine Vorgeschichte von 4 oder mehr Harnwegsinfektionen im vorangegangenen Jahr
- Melden Sie die Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung und Parkinson-Krankheit
- Melden Sie eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, einer Fistel oder einem Loch in der Blase oder im Rektum oder einem Geburtsfehler, der zu Urinverlust führt
- Melden Sie eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, einschließlich Emphysem, chronischer Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Gemessener Ruheblutdruck (Durchschnitt aus 2 Messungen) unter 100/60 beim Screening oder bei der Grunduntersuchung
- Melden Sie jegliche frühere Antiinkontinenz- oder Harnröhrenoperationen, Beckenkrebs oder Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund
- Berichten Sie über die Verwendung von Blasenbotox, Elektrostimulation, Blasentraining oder Beckenbodentraining (mit zertifizierten Praktikern) in den letzten 3 Monaten
- Melden Sie andere Operationen am Becken (Hysterektomie, Oophorektomie, Vaginaloperation, Blasenoperation, Dickdarmoperation) in den letzten 3 Monaten
- Melden Sie Umstände, die nach Einschätzung des Hauptforschers des klinischen Zentrums dazu führen, dass potenzielle Teilnehmer das Protokoll wahrscheinlich nicht befolgen werden, einschließlich Umzugsplänen, Drogenmissbrauch, erheblichen psychiatrischen Problemen oder Demenz
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, bei der es um Prüfpräparate oder Geräte geht, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte Atmung
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 15 Minuten lang langsames Atmen mit dem RESPeRATE-Gerät zu üben, und erhalten außerdem eine Broschüre zur Harninkontinenz mit allgemeinen Informationen zur Harninkontinenz und Verhaltensstrategien zur Behandlung von Inkontinenzsymptomen.
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RESPeRATE ist ein im Handel erhältliches, „Walkman-ähnliches“ Gerät von Intercure, Ltd., das die Brust-/Bauchauslenkung während der Atmung mithilfe eines elastischen Gürtels misst, dessen Sensor um den Oberkörper über der Kleidung angebracht ist.
Das Gerät erkennt die Atmung und verwendet Musiktöne, die auf die Ein- und Ausatmung abgestimmt sind, um dem Benutzer zu helfen, die Atmung zu verlangsamen und die Ausatmung auf ein empfohlenes Ziel von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu verlängern.
RESPeRATE ist von der FDA zur Behandlung von leichtem Bluthochdruck zugelassen und senkt nachweislich auch selbstberichtete Angstzustände und Stress, den Sauerstoffverbrauch und die Atemfrequenz.
Die Broschüre zur Harninkontinenz bietet Informationen zur Klassifizierung, Pathophysiologie und Behandlung der Harninkontinenz, einschließlich Behandlungsstrategien wie zeitgesteuertes Wasserlassen und Übungen für die Beckenmuskulatur.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre zur Harninkontinenz mit allgemeinen Informationen zur Harninkontinenz und Verhaltensstrategien zur Behandlung von Inkontinenzsymptomen.
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Die Broschüre zur Harninkontinenz bietet Informationen zur Klassifizierung, Pathophysiologie und Behandlung der Harninkontinenz, einschließlich Behandlungsstrategien wie zeitgesteuertes Wasserlassen und Übungen für die Beckenmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Wochen
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Die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche wurde nur über einen Zeitraum von einer Woche vor dem 6-wöchigen Besuch berechnet.
Es gab keine anderen Zeitpunkte für die Beurteilung der Zwischenergebnisse.
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Ausgangswert auf 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung aller Harninkontinenz-Episoden pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche wurde nur über einen Zeitraum von einer Woche vor dem 6-wöchigen Besuch berechnet.
Es gab keine anderen Zeitpunkte für die Beurteilung der Zwischenergebnisse.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Prozentuale Änderung der Miktionshäufigkeit tagsüber.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche wurde nur über einen Zeitraum von einer Woche vor dem 6-wöchigen Besuch berechnet.
Es gab keine anderen Zeitpunkte für die Beurteilung der Zwischenergebnisse.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-Q).
0- bis 100-Punkte-Skala.
Höhere Werte im OAB-Q deuten auf eine größere Belästigung und Auswirkung der Symptome einer überaktiven Blase hin.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression.
Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei Werte von weniger als 8 auf das Fehlen von Angstsymptomen hinweisen, 8 oder mehr auf Angstsymptome hinweisen und 12 oder mehr auf eine generalisierte Angststörung hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Beck-Depressionsinventar.
Bereich von 0–63 (0–9 normal; 10–16 leicht; 17–29 mäßig; 30–63 schwer).
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress.
Die Werte werden von 0 bis 40 skaliert, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ein aus dem PSQI abgeleiteter globaler Schlafqualitätswert kann verwendet werden, um die Gesamtqualität des Schlafes im vorangegangenen Zeitraum von einer Woche zu indexieren.
Die globalen Schlafqualitätswerte sind kontinuierlich (Bereich 0–21), wobei hohe Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der inkontinenz- oder blasenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz.
Die Werte für den Gesamt-IIQ liegen zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf einen größeren Gesamteinfluss auf die Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIRIT001
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