Långsamt andningsingrepp för att minska inkontinensförsök (SPIRIT) (SPIRIT)
Akutinkontinens är ett vanligt och betungande problem hos kvinnor. Nuvarande behandlingar för detta tillstånd är, även om de är effektiva, förknippade med potentiellt invalidiserande biverkningar och höga frekvenser av avbrott. Det finns ett akut behov av alternativa behandlingar för akut inkontinens som är både kliniskt effektiva och väl tolererade av kvinnor i samhället.
RESPeRATE är en kommersiellt tillgänglig "walkman-liknande" enhet som mäter bröst-/bukexkursion under andning med hjälp av ett elastiskt bälte med en sensor placerad runt bålen över kläder. Enheten känner av andning och använder musikaliska toner kopplade till inandning och utandning för att hjälpa användaren att bromsa andningen och förlänga utandningen till ett rekommenderat mål på mindre än 10 andetag per minut. RESPeRATE är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av mild hypertoni, och användning av enheten har också visat sig minska självrapporterad ångest och stress, syreförbrukning och andningsfrekvens. Eftersom ångest och stress är starkt förknippade med akut inkontinens, och vanliga beteendestrategier för att hantera inkontinens betonar avslappning och långsam andning vid tidpunkten för en akut episod, kan taktad andning också vara användbar för att behandla akut inkontinens och/eller minska dess belastning på kvaliteten på liv.
Vi föreslår att genomföra en 6-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie av långsam andning med hjälp av RESPeRATE-apparaten bland 30 kvinnor med akut inkontinens för att bedöma möjligheten att rekrytera och lära kvinnor att använda RESPeRATE-apparaten samt för att samla in preliminära data om effekten. långsam andning för behandling av akut inkontinens och relaterade symtom. Deltagarna kommer att fylla i en 7-dagars tömningsdagbok och fylla i frågeformulär för att mäta resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som rapporterar urininkontinens i mer än eller lika med 3 månader före screening
- Rapportera att majoriteten av deras inkontinensepisoder är förknippade med en känsla av brådska
- Spela in minst 7 akuta inkontinensepisoder per vecka i en 7-dagars screeningdagbok
- Kan gå till toaletten och använda toaletten själv utan svårighet
- Villig att avstå från att påbörja behandlingar som kan påverka deras tömningsmönster under försöksperioden
- Kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av medicinsk terapi för inkontinens eller användning under föregående månad (deltagare kan eventuellt avbryta användningen av terapi och återinträda för studien)
- För närvarande gravid, fött barn under de senaste 3 månaderna, eller planerar graviditet under studieperioden (ungefär 2 månader)
- Aktuell urinvägsinfektion (screening av mätsticksurinanalys med leukocytestrace, nitriter eller blod) eller en historia eller 4 eller fler urinvägsinfektioner under det föregående året
- Rapportera historia av neurologiska tillstånd som stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom
- Rapportera historia av interstitiell cystit, fistel eller hål i urinblåsan eller ändtarmen, eller fosterskador som leder till urinläckage
- Rapportera historia av lungsjukdom inklusive emfysem, kronisk bronkit eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Uppmätt viloblodtryck (genomsnitt av 2 mätningar) mindre än 100/60 vid screening eller baslinjeundersökning
- Rapportera någon historia av tidigare antiinkontinens eller urinrörskirurgi, bäckencancer eller bäckenbestrålning av någon anledning
- Rapportera användning av blåsbotox, elektrostimulering, blåsträning eller bäckenbottenträning (med certifierade läkare) under de senaste 3 månaderna
- Rapportera annan operation till bäckenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal operation, blåsoperation, kolonkirurgi) under de senaste 3 månaderna
- Rapportera förhållanden som, enligt klinikens huvudutredares bedömning, gör att potentiella deltagare osannolikt kommer att följa protokollet, inklusive planer på att flytta, missbruk, betydande psykiatriska problem eller demenssjukdom
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning som potentiellt kan förvirra resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tempograd andning
Deltagarna kommer att instrueras att träna långsam andning i 15 minuter om dagen med hjälp av RESPeRATE-enheten, och kommer också att få en broschyr om urininkontinens som innehåller allmän information om urininkontinens och beteendestrategier för att hantera inkontinenssymptom.
|
RESPeRATE är en kommersiellt tillgänglig, "walkman-liknande" enhet tillverkad av Intercure, Ltd. som mäter bröst-/bukexkursion under andning med hjälp av ett elastiskt bälte med en sensor placerad runt bålen över kläder.
Enheten känner av andning och använder musikaliska toner kopplade till inandning och utandning för att hjälpa användaren att bromsa andningen och förlänga utandningen till ett rekommenderat mål på mindre än 10 andetag per minut.
RESPeRATE är godkänt av FDA för behandling av mild hypertoni och har också visat sig minska självrapporterad ångest och stress, syreförbrukning och andningsfrekvens.
Urinkontinensbroschyren kommer att ge information om klassificering, patofysiologi och hantering av urininkontinens, inklusive hanteringsstrategier som tidsinställd urinering och bäckenmuskelövningar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en broschyr om urininkontinens med allmän information om urininkontinens och beteendestrategier för att hantera inkontinenssymptom.
|
Urinkontinensbroschyren kommer att ge information om klassificering, patofysiologi och hantering av urininkontinens, inklusive hanteringsstrategier som tidsinställd urinering och bäckenmuskelövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av akuta urininkontinensepisoder per vecka
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Antalet inkontinensepisoder per vecka beräknades endast under en 1-veckorsperiod före 6-veckorsbesöket.
Det fanns inga andra interimistiska tidpunkter för utvärdering av resultat.
|
baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i alla urininkontinensepisoder per vecka
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Antalet inkontinensepisoder per vecka beräknades endast under en 1-veckorsperiod före 6-veckorsbesöket.
Det fanns inga andra interimistiska tidpunkter för utvärdering av resultat.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Procentuell förändring av tömningsfrekvensen dagtid.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Antalet inkontinensepisoder per vecka beräknades endast under en 1-veckorsperiod före 6-veckorsbesöket.
Det fanns inga andra interimistiska tidpunkter för utvärdering av resultat.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-Q).
0- till 100-gradig skala.
Högre poäng på OAB-Q indikerar större besvär och påverkan av symtom på överaktiv blåsa.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Underskala för ångest sträcker sig från 0 till 21, med poäng på mindre än 8 som tyder på frånvaro av ångestsymtom, 8 eller högre tyder på ångestsymtom och 12 eller högre tyder på generaliserat ångestsyndrom.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Beck Depression Inventering.
Räckvidd 0-63 (0-9 normala; 10-16 lindriga; 17-29 måttliga; 30-63 svåra).
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Cohen Perceived Stress Scale.
Poängen skalas från 0 till 40, med högre poäng tyder på större upplevd stress.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Ett globalt sömnkvalitetspoäng härlett från PSQI kan användas för att indexera den övergripande sömnkvaliteten under den föregående enveckorsperioden.
Globala sömnkvalitetspoäng är kontinuerliga (intervall 0-21), med höga poäng som återspeglar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i inkontinens- eller blåsspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Inkontinenspåverkansfrågeformulär.
Poäng på den totala IIQ varierar från 0 till 400, med högre poäng som indikerar större total påverkan på livskvalitet.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPIRIT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .