Sakte tempo-respirasjonsintervensjon for å redusere inkontinensprøve (SPIRIT) (SPIRIT)
Hasteinkontinens er et vanlig og tyngende problem hos kvinner. Gjeldende behandlinger for denne tilstanden er, selv om de er effektive, assosiert med potensielt invalidiserende bivirkninger og høye seponeringsfrekvenser. Det er et presserende behov for alternative behandlinger for hasteinkontinens som er både klinisk effektive og godt tolerert av kvinner i samfunnet.
RESPeRATE er en kommersielt tilgjengelig "walkman-lignende" enhet som måler bryst/abdominal ekskursjon under respirasjon ved hjelp av et elastisk belte med en sensor plassert rundt overkroppen over klær. Enheten registrerer åndedrett og bruker musikalske toner som er nøkkelen til innånding og utånding for å hjelpe brukeren med å bremse respirasjonen og forlenge utåndingen til et anbefalt mål på mindre enn 10 pust per minutt. RESPeRATE er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av mild hypertensjon, og bruk av enheten har også vist seg å redusere selvrapportert angst og stress, oksygenforbruk og respirasjonsfrekvens. Fordi angst og stress er sterkt assosiert med hasteinkontinens, og vanlige atferdsstrategier for å håndtere inkontinens legger vekt på avslapning og langsom pust på tidspunktet for en hasteepisode, kan tempofylt respirasjon også være nyttig for å behandle hasteinkontinens og/eller redusere belastningen på kvaliteten på liv.
Vi foreslår å gjennomføre en 6-ukers randomisert kontrollert pilotstudie av respirasjon med sakte tempo ved bruk av RESPeRATE-apparatet blant 30 kvinner med hasteinkontinens for å vurdere muligheten for å rekruttere og lære kvinner å bruke RESPeRATE-apparatet, samt å samle inn foreløpige data om effekten. respirasjon i sakte tempo for behandling av hasteinkontinens og relaterte symptomer. Deltakerne vil fylle ut en 7-dagers annulleringsdagbok og fylle ut spørreskjemaer for å måle utfallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF-Mt. Zion Women's Health Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre som rapporterer urininkontinens i mer enn eller lik 3 måneder før screening
- Rapporter at flertallet av deres inkontinensepisoder er assosiert med en følelse av at det haster
- Registrer minst 7 akutte inkontinensepisoder per uke i en 7-dagers screeningdagbok
- Kunne gå til toalettet og bruke toalettet selv uten problemer
- Villig til å avstå fra å starte behandlinger som kan påvirke tømmemønsteret deres i prøveperioden
- I stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisinsk terapi for inkontinens eller bruk i løpet av forrige måned (deltakere kan være i stand til å stoppe bruken av terapi og presentere for studien på nytt)
- For øyeblikket gravid, født i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden (ca. 2 måneder)
- Nåværende urinveisinfeksjon (screening av peilepinne urinalyse med leukocytt estrace, nitritt eller blod) eller en historie eller 4 eller flere urinveisinfeksjoner i det foregående året
- Rapporter historie med nevrologiske tilstander som hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom
- Rapporter historie med interstitiell cystitt, fistel eller hull i blæren eller endetarmen, eller fødselsdefekt som fører til urinlekkasje
- Rapporter historie med lungesykdom inkludert emfysem, kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Målt hvileblodtrykk (gjennomsnitt av 2 mål) mindre enn 100/60 ved screening eller baselineundersøkelse
- Rapporter enhver historie med tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi, bekkenkreft eller bekkenbestråling av en eller annen grunn
- Rapporter bruk av blærebotox, elektrostimulering, blæretrening eller bekkenbunnstrening (med sertifiserte utøvere) de siste 3 månedene
- Rapporter annen kirurgi til bekkenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal kirurgi, blærekirurgi, tykktarmskirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
- Rapporter forhold som, etter hovedetterforskeren i det kliniske senteret, gjør det usannsynlig at potensielle deltakere følger protokollen, inkludert planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer eller demens
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tempoet respirasjon
Deltakerne vil bli instruert til å trene sakte-tempo respirasjon i 15 minutter om dagen ved hjelp av RESPeRATE-apparatet, og vil også bli gitt en urininkontinens-hefte som inneholder generell informasjon om urininkontinens og atferdsstrategier for å håndtere inkontinenssymptomer.
|
RESPeRATE er en kommersielt tilgjengelig "walkman-lignende" enhet produsert av Intercure, Ltd. som måler bryst-/abdominal ekskursjon under respirasjon ved hjelp av et elastisk belte med en sensor plassert rundt overkroppen over klær.
Enheten registrerer åndedrett og bruker musikalske toner som er nøkkelen til innånding og utånding for å hjelpe brukeren med å bremse respirasjonen og forlenge utåndingen til et anbefalt mål på mindre enn 10 pust per minutt.
RESPeRATE er godkjent av FDA for behandling av mild hypertensjon og har også vist seg å redusere selvrapportert angst og stress, oksygenforbruk og respirasjonsfrekvens.
Urininkontinensheftet vil gi informasjon om klassifisering, patofysiologi og behandling av urininkontinens, inkludert håndteringsstrategier som tidsbestemt vannlating og bekkenmuskeløvelser.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få utdelt en urininkontinens-hefte med generell informasjon om urininkontinens og atferdsstrategier for å håndtere inkontinenssymptomer.
|
Urininkontinensheftet vil gi informasjon om klassifisering, patofysiologi og behandling av urininkontinens, inkludert håndteringsstrategier som tidsbestemt vannlating og bekkenmuskeløvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Urgency Urinary Incontinence Episodes Per Week
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Antall inkontinensepisoder per uke ble kun beregnet over en 1-ukers periode før 6-ukers besøk.
Det var ingen andre foreløpige utfallsvurderingstidspunkter.
|
baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i eventuelle urininkontinensepisoder per uke
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Antall inkontinensepisoder per uke ble kun beregnet over en 1-ukers periode før 6-ukers besøk.
Det var ingen andre foreløpige utfallsvurderingstidspunkter.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Prosentvis endring i tømmefrekvens på dagtid.
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Antall inkontinensepisoder per uke ble kun beregnet over en 1-ukers periode før 6-ukers besøk.
Det var ingen andre foreløpige utfallsvurderingstidspunkter.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
The Overactive Bladder Questionnaire (OAB-Q).
0- til 100-punkts skala.
Høyere skåre på OAB-Q indikerer større plager og påvirkning av overaktiv blæresymptomer.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus.
Angst-underskala varierer fra 0 til 21, med skårer på mindre enn 8 som indikerer fravær av angstsymptomer, 8 eller høyere tyder på angstsymptomer, og 12 eller høyere tyder på generalisert angstlidelse.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Beck Depresjon Inventar.
Område på 0-63 (0-9 normal; 10-16 mild; 17-29 moderat; 30-63 alvorlig).
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Cohen oppfattet stressskala.
Poeng er skalert fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
En global søvnkvalitetspoeng utledet fra PSQI kan brukes til å indeksere den generelle søvnkvaliteten over den foregående enukesperioden.
Globale søvnkvalitetsskårer er kontinuerlige (område 0-21), med høye skårer som gjenspeiler dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i inkontinens- eller blærespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning.
Poeng på den generelle IIQ varierer fra 0 til 400, med høyere poengsum som indikerer større total innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIRIT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .