IBI-10090 在白内障手术患者中的疗效和安全性研究
2018年11月6日 更新者：ICON Bioscience Inc
一项多中心、随机、双盲、剂量范围、2 期研究，以评估 IBI-10090 在白内障手术患者中的疗效和安全性
本研究将测试 IBI-10090 减少白内障手术后眼部炎症的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究中所有患者均接受了积极治疗。
剂量组 1 接受 114ug 地塞米松，剂量组 2 接受 513ug，剂量组 3 接受 684ug。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Altos、California、美国、94024
- Altos Eye Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧白内障手术（超声乳化或囊外摘除术）并植入后房型人工晶状体的 40 岁男性或女性患者。
排除标准：
- 在第 0 天之前的 7 天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇的患者。
- 在筛选前 15 天内在研究眼中使用局部眼部非甾体抗炎药的患者。
- 筛选时双眼有任何眼内炎症迹象的患者。
- 在研究眼中接受过任何先前玻璃体内注射的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
114ug
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单次眼内注射
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实验性的：剂量 2
513ug
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单次眼内注射
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实验性的：剂量 3
684ug
|
单次眼内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞清除
大体时间：治疗后第 8 天
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通过裂隙灯生物显微镜评估疗效，以评估按 0 至 4 级分级的前房细胞（ACC）。主要疗效终点是 ACC 的完全清除，其中 0 级 = POD 8 前房中的 0 个细胞。
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治疗后第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前房耀斑 (ACF) 等级
大体时间：治疗后第 90 天
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通过裂隙灯生物显微镜评估疗效，以评估按 0 至 4 级分级的前房耀斑 (ACF)。
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治疗后第 90 天
|
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结膜红斑等级
大体时间：治疗后第 90 天
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结膜红斑通过裂隙灯生物显微镜进行评估，分级为 0 至 3。
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治疗后第 90 天
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角膜水肿等级
大体时间：治疗后第 90 天
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角膜水肿通过裂隙灯生物显微镜进行评估，评分范围为 0 至 3。
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治疗后第 90 天
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前房细胞等级
大体时间：治疗后第 90 天
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前房细胞 (ACC) 等级通过裂隙灯生物显微镜按照 0 到 4 的等级进行评估。
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治疗后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Chang, MD、Altos Eye Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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