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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IBI-10090 bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

6. November 2018 aktualisiert von: ICON Bioscience Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 bei Patienten mit Kataraktchirurgie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI-10090 zur Verringerung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten in dieser Studie eine aktive Behandlung. Dosisgruppe 1 erhielt 114 ug Dexamethason, Dosisgruppe 2 erhielt 513 ug und Dosisgruppe 3 erhielt 684 ug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Altos Eye Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Extraktion) mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 okuläre, topische oder orale Kortikosteroide angewendet haben.
  • Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening topische okulare NSAIDs im Studienauge angewendet haben.
  • Patienten mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung in einem der Augen beim Screening.
  • Patienten, die zuvor intravitreale Injektionen in das Studienauge erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
114ug
Arzneimittel: IBI-10090
Einmalige intraokulare Injektion
Experimental: Dosis 2
513ug
Arzneimittel: IBI-10090
Einmalige intraokulare Injektion
Experimental: Dosis 3
684ug
Arzneimittel: IBI-10090
Einmalige intraokulare Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance der Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Tag 8 nach der Behandlung
Die Wirksamkeit wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie bewertet, um die Vorderkammerzellen (ACC) auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vollständige Beseitigung von ACC, wobei Grad 0 = 0 Zellen in der Vorderkammer am POD 8.
Tag 8 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammer-Flare (ACF) Grad
Zeitfenster: Tag 90 Nachbehandlung
Die Wirksamkeit wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt, um die Vorderkammer-Flare (ACF) auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten.
Tag 90 Nachbehandlung
Bindehauterythem-Grad
Zeitfenster: Tag 90 Nachbehandlung
Konjunktivales Erythem wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Tag 90 Nachbehandlung
Hornhautödem-Grad
Zeitfenster: Tag 90 Nachbehandlung
Das Hornhautödem wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Tag 90 Nachbehandlung
Zellgrad der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 90 Nachbehandlung
Der Grad der Vorderkammerzellen (ACC) wurde durch Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Tag 90 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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