Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности IBI-10090 у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

6 ноября 2018 г. обновлено: ICON Bioscience Inc

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности IBI-10090 у пациентов после операции по удалению катаракты

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность IBI-10090 для уменьшения воспаления глаз после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все пациенты получали активное лечение. Группа дозы 1 получила 114 мкг дексаметазона, группа дозы 2 получила 513 мкг и группа дозы 3 получила 684 мкг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты (факоэмульсификация или экстракапсулярная экстракция) с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые использовали какие-либо глазные, местные или пероральные кортикостероиды в течение 7 дней до дня 0.
  • Пациенты, которые применяли местные НПВП в исследуемом глазу в течение 15 дней до скрининга.
  • Пациенты с любыми признаками внутриглазного воспаления в любом глазу при скрининге.
  • Пациенты, которые ранее получали какие-либо интравитреальные инъекции в исследуемый глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
114 мкг
Лекарство: ИБИ-10090
Однократная внутриглазная инъекция
Экспериментальный: Доза 2
513 мкг
Лекарство: ИБИ-10090
Однократная внутриглазная инъекция
Экспериментальный: Доза 3
684уг
Лекарство: ИБИ-10090
Однократная внутриглазная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс клеток передней камеры
Временное ограничение: 8-й день после лечения
Эффективность оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой для оценки клеток передней камеры (ACC) по шкале от 0 до 4. Первичной конечной точкой эффективности было полное удаление клеток ACC, где степень 0 = 0 клеток в передней камере на POD 8.
8-й день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспышка передней камеры (ACF)
Временное ограничение: День 90 после лечения
Эффективность оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой для оценки вспышки передней камеры (ACF) по шкале от 0 до 4.
День 90 после лечения
Конъюнктивальная эритема степени
Временное ограничение: День 90 после лечения
Конъюнктивальную эритему оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой по шкале от 0 до 3.
День 90 после лечения
Степень отека роговицы
Временное ограничение: День 90 после лечения
Отек роговицы оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой по шкале от 0 до 3.
День 90 после лечения
Класс клеток передней камеры
Временное ограничение: День 90 после лечения
Клетки передней камеры (ACC) оценивали с помощью биомикроскопии с щелевой лампой по шкале от 0 до 4.
День 90 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICON Bioscience Inc

Следователи

  • Главный следователь: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИБИ-10090

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться