Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
6 november 2018 bijgewerkt door: ICON Bioscience Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 bij patiënten met cataractchirurgie te evalueren
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van IBI-10090 testen voor de vermindering van oogontsteking na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten kregen actieve behandeling in deze studie.
Dosisgroep 1 kreeg 114 µg dexamethason, dosisgroep 2 kreeg 513 µg en dosisgroep 3 kreeg 684 µg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar oud die zijn ingepland voor eenzijdige cataractchirurgie (phacoemulsificatie of extracapsulaire extractie) met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0 oculaire, lokale of orale corticosteroïden hebben gebruikt.
- Patiënten die lokale oculaire NSAID's in het onderzoeksoog hebben gebruikt binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met tekenen van intraoculaire ontsteking in beide ogen bij screening.
- Patiënten die eerder intravitreale injecties in het onderzoeksoog hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
114ug
|
Eenmalige intraoculaire injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 2
513ug
|
Eenmalige intraoculaire injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 3
684ug
|
Eenmalige intraoculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van voorste kamercellen
Tijdsspanne: Dag 8 na de behandeling
|
De werkzaamheid werd beoordeeld door middel van spleetlampbiomicroscopie om de cellen in de voorste kamer (ACC) te evalueren, ingedeeld op een schaal van 0 tot 4. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was volledige verwijdering van ACC, waarbij graad 0 = 0 cellen in de voorste kamer op POD 8.
|
Dag 8 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) klasse
Tijdsspanne: Dag 90 na de behandeling
|
De werkzaamheid werd beoordeeld door middel van spleetlampbiomicroscopie om de voorste kamerflare (ACF) te evalueren, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
|
Dag 90 na de behandeling
|
|
Conjunctivaal Erytheem Graad
Tijdsspanne: Dag 90 na de behandeling
|
Conjunctivaal erytheem werd geëvalueerd door spleetlampbiomicroscopie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
|
Dag 90 na de behandeling
|
|
Hoornvliesoedeem Graad
Tijdsspanne: Dag 90 na de behandeling
|
Het hoornvliesoedeem werd geëvalueerd door middel van spleetlampbiomicroscopie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
|
Dag 90 na de behandeling
|
|
Celkwaliteit van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 90 na de behandeling
|
De kwaliteit van de cellen in de voorste kamer (ACC) werd geëvalueerd door middel van spleetlampbiomicroscopie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
|
Dag 90 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Chang, MD, Altos Eye Physicians
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .