Effekt- og sikkerhetsstudie av IBI-10090 hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
6. november 2018 oppdatert av: ICON Bioscience Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, dosevarierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI-10090 hos pasienter med kataraktkirurgi
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til IBI-10090 for reduksjon av okulær betennelse etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene fikk aktiv behandling i denne studien.
Dosegruppe 1 fikk 114 ug deksametason, dosegruppe 2 fikk 513 ug og dosegruppe 3 fikk 684 ug.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år som planlegges for unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær ekstraksjon) med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt okulære, topikale eller orale kortikosteroider innen 7 dager før dag 0.
- Pasienter som har brukt topiske okulære NSAIDs i studieøyet innen 15 dager før screening.
- Pasienter med tegn på intraokulær betennelse i begge øynene ved screening.
- Pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
114 ug
|
Enkel intraokulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 2
513 ug
|
Enkel intraokulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 3
684 ug
|
Enkel intraokulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering av fremre kammerceller
Tidsramme: Dag 8 etter behandling
|
Effektiviteten ble vurdert ved spaltelampebiomikroskopi for å evaluere de fremre kammercellene (ACC) gradert på en skala fra 0 til 4. Det primære effektendepunktet var fullstendig fjerning av ACC, hvor grad 0 = 0 celler i det fremre kammeret på POD 8.
|
Dag 8 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) Grade
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
|
Effektiviteten ble vurdert ved spaltelampebiomikroskopi for å evaluere fremre kammerfakkel (ACF) gradert på en skala fra 0 til 4.
|
Dag 90 etter behandling
|
|
Konjunktival erytemgrad
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
|
Konjunktival erytem ble evaluert ved spaltelampebiomikroskopi gradert på en skala fra 0 til 3.
|
Dag 90 etter behandling
|
|
Grad av ødem i hornhinnen
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
|
Hornhinneødem ble evaluert ved spaltelampebiomikroskopi gradert på en skala fra 0 til 3.
|
Dag 90 etter behandling
|
|
Fremre kammercelleklasse
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
|
Graden for fremre kammerceller (ACC) ble evaluert ved spaltelampebiomikroskopi gradert på en skala fra 0 til 4.
|
Dag 90 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Chang, MD, Altos Eye Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .