Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IBI-10090 u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: ICON Bioscience Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2 z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI-10090 u pacjentów po operacji zaćmy

To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo IBI-10090 w zmniejszaniu stanu zapalnego oka po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali aktywne leczenie. Grupa dawki 1 otrzymała 114 ug deksametazonu, grupa dawki 2 otrzymała 513 ug, a grupa dawki 3 otrzymała 684 ug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Altos Eye Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy (fakoemulsyfikacja lub ekstrakcja pozatorebkowa) z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek kortykosteroidy do oka, miejscowo lub doustnie w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 0.
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe do oka NLPZ w badanym oku w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z objawami zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek wstrzyknięcia do ciała szklistego w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
114ug
Lek: IBI-10090
Pojedyncze wstrzyknięcie do oka
Eksperymentalny: Dawka 2
513ug
Lek: IBI-10090
Pojedyncze wstrzyknięcie do oka
Eksperymentalny: Dawka 3
684ug
Lek: IBI-10090
Pojedyncze wstrzyknięcie do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 8 po leczeniu
Skuteczność oceniono za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w celu oceny komórek komory przedniej (ACC) w skali od 0 do 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite usunięcie ACC, gdzie stopień 0 = 0 komórek w komorze przedniej na POD 8.
Dzień 8 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaostrzenia komory przedniej (ACF).
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu
Skuteczność oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w celu oceny rozbłysku w komorze przedniej (ACF) ocenianego w skali od 0 do 4.
Dzień 90 po leczeniu
Stopień rumienia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu
Rumień spojówek oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali od 0 do 3.
Dzień 90 po leczeniu
Stopień obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu
Obrzęk rogówki oceniano za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali od 0 do 3.
Dzień 90 po leczeniu
Stopień komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu
Stopień komórek komory przedniej (ACC) oceniono za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali od 0 do 4.
Dzień 90 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI-10090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj