Étude d'efficacité et d'innocuité de l'IBI-10090 chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte
6 novembre 2018 mis à jour par: ICON Bioscience Inc
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI-10090 chez les patients opérés de la cataracte
Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de l'IBI-10090 pour la réduction de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont reçu un traitement actif dans cette étude.
Le groupe de dose 1 a reçu 114 ug de dexaméthasone, le groupe de dose 2 a reçu 513 ug et le groupe de dose 3 a reçu 684 ug.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Altos, California, États-Unis, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin de 40 ans devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte (phacoémulsification ou extraction extracapsulaire) avec implantation d'une lentille intraoculaire en chambre postérieure.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes oculaires, topiques ou oraux dans les 7 jours précédant le jour 0.
- Patients ayant utilisé des AINS oculaires topiques dans l'œil de l'étude dans les 15 jours précédant le dépistage.
- Patients présentant des signes d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage.
- Patients ayant reçu des injections intravitréennes antérieures dans l'œil à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dosage 1
114ug
|
Injection intraoculaire unique
|
|
Expérimental: Dose 2
513ug
|
Injection intraoculaire unique
|
|
Expérimental: Dose 3
684ug
|
Injection intraoculaire unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dégagement des cellules de la chambre antérieure
Délai: Jour 8 après le traitement
|
L'efficacité a été évaluée par biomicroscopie à lampe à fente pour évaluer les cellules de la chambre antérieure (ACC) classées sur une échelle de 0 à 4. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'élimination complète de l'ACC, où le grade 0 = 0 cellules dans la chambre antérieure au POD 8.
|
Jour 8 après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grade d'évasement de la chambre antérieure (ACF)
Délai: Jour 90 post-traitement
|
L'efficacité a été évaluée par biomicroscopie à la lampe à fente pour évaluer l'éruption de la chambre antérieure (ACF) graduée sur une échelle de 0 à 4.
|
Jour 90 post-traitement
|
|
Grade d'érythème conjonctival
Délai: Jour 90 post-traitement
|
L'érythème conjonctival a été évalué par biomicroscopie à la lampe à fente graduée sur une échelle de 0 à 3.
|
Jour 90 post-traitement
|
|
Grade d'œdème cornéen
Délai: Jour 90 post-traitement
|
L'œdème cornéen a été évalué par biomicroscopie à la lampe à fente graduée sur une échelle de 0 à 3.
|
Jour 90 post-traitement
|
|
Niveau de cellule de la chambre antérieure
Délai: Jour 90 post-traitement
|
Le grade des cellules de la chambre antérieure (ACC) a été évalué par biomicroscopie à la lampe à fente graduée sur une échelle de 0 à 4.
|
Jour 90 post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chang, MD, Altos Eye Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C09-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .