Az IBI-10090 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szürkehályog-műtéten átesett betegeknél
2018. november 6. frissítette: ICON Bioscience Inc
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, dózistartományos, 2. fázisú vizsgálat az IBI-10090 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szürkehályog-műtétben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az IBI-10090 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a szürkehályog műtét utáni szemgyulladás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban minden beteg aktív kezelésben részesült.
Az 1. dóziscsoport 114 ug dexametazont kapott, a 2. dóziscsoport 513 ug, a 3. dóziscsoport pedig 684 ug.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali szürkehályog-műtétre (phakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris extrakció) tervezett 40 éves férfi vagy nőbetegek, posterior intraokuláris lencse beültetéssel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 7 napon belül bármilyen okuláris, helyi vagy orális kortikoszteroidot alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 15 napon belül helyi NSAID-okat alkalmaztak a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akiknél bármelyik szemben intraokuláris gyulladás jelei vannak a szűréskor.
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen intravitrealis injekciót kaptak a vizsgált szembe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
114ug
|
Egyetlen intraokuláris injekció
|
|
Kísérleti: 2. adag
513ug
|
Egyetlen intraokuláris injekció
|
|
Kísérleti: 3. adag
684ug
|
Egyetlen intraokuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtjeinek eltávolítása
Időkeret: A kezelés utáni 8. nap
|
A hatékonyságot réslámpás biomikroszkópiával értékeltük, hogy értékeljük az elülső kamra sejteket (ACC) 0-tól 4-ig terjedő skálán. Az elsődleges hatékonysági végpont az ACC teljes eltávolítása volt, ahol a 0. fokozat = 0 a sejtek az elülső kamrában a POD 8-on.
|
A kezelés utáni 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) fokozat
Időkeret: 90. nap a kezelés után
|
A hatékonyságot réslámpás biomikroszkópiával értékelték, hogy értékeljék az elülső kamra fellángolását (ACF) 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
90. nap a kezelés után
|
|
Kötőhártya eritéma fokozat
Időkeret: 90. nap a kezelés után
|
A kötőhártya erythemát réslámpás biomikroszkópiával értékelték, 0-tól 3-ig terjedő skálán.
|
90. nap a kezelés után
|
|
Szaruhártya ödéma fokozat
Időkeret: 90. nap a kezelés után
|
A szaruhártya-ödémát réslámpás biomikroszkópiával értékelték, 0-tól 3-ig terjedő skálán.
|
90. nap a kezelés után
|
|
Elülső kamrás sejtminőség
Időkeret: 90. nap a kezelés után
|
Az elülső kamrás sejtek (ACC) minőségét réslámpás biomikroszkópiával értékelték, 0-tól 4-ig terjedő skálán.
|
90. nap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Chang, MD, Altos Eye Physicians
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .