백내장 수술을 받는 환자에서 IBI-10090의 효능 및 안전성 연구
2018년 11월 6일 업데이트: ICON Bioscience Inc
백내장 수술 환자에서 IBI-10090의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 용량 범위, 2상 연구
본 연구는 백내장 수술 후 안구 염증 감소에 대한 IBI-10090의 효능 및 안전성을 시험할 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 이 연구에서 적극적인 치료를 받았습니다.
용량 그룹 1은 덱사메타손 114ug, 용량 그룹 2는 513ug, 용량 그룹 3은 684ug을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Altos, California, 미국, 94024
- Altos Eye Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세의 남성 또는 여성 환자가 후방 인공 수정체 이식과 함께 편측 백내장 수술(수정체 유화술 또는 낭외 적출)을 받기로 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 0일 전 7일 이내에 안구, 국소 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 환자.
- 스크리닝 전 15일 이내에 연구 안구에 국소 안구 NSAID를 사용한 환자.
- 스크리닝 시 양쪽 눈에 안내 염증의 징후가 있는 환자.
- 연구 안구에 이전에 유리체강내 주사를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
114ug
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단일 안내 주사
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실험적: 복용량 2
513ug
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단일 안내 주사
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실험적: 복용량 3
684ug
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단일 안내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포의 클리어런스
기간: 치료 후 8일째
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세극등 생체현미경으로 효능을 평가하여 전방 챔버 세포(ACC)를 0에서 4 등급으로 평가했습니다. 1차 효능 종점은 ACC의 완전한 제거였으며, 여기서 등급 0은 POD 8의 전방 챔버에 있는 세포가 0입니다.
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치료 후 8일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버 플레어(ACF) 등급
기간: 치료 후 90일째
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세극등 생체현미경으로 효능을 평가하여 전방 챔버 플레어(ACF)를 0에서 4까지 등급으로 평가했습니다.
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치료 후 90일째
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결막 홍반 등급
기간: 치료 후 90일째
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결막 홍반은 슬릿 램프 생체현미경으로 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다.
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치료 후 90일째
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각막 부종 등급
기간: 치료 후 90일째
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각막 부종은 슬릿 램프 생체현미경으로 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다.
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치료 후 90일째
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전방 챔버 세포 등급
기간: 치료 후 90일째
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전방 챔버 세포(ACC) 등급은 세극등 생체현미경으로 0에서 4 등급으로 평가되었습니다.
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치료 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Chang, MD, Altos Eye Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IBI-10090에 대한 임상 시험
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ICON Bioscience Inc종료됨
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병
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Tianjin Medical University Second Hospital아직 모집하지 않음폐 신생물 | 희소 전이
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병대장암 | 신틸리맙 | 브라프 V600E | 세툭시맙 | MSS(소위성 안정) | 다브라페닙 | 이필리뭅맙 N01중국