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Estudio de eficacia y seguridad de IBI-10090 en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

6 de noviembre de 2018 actualizado por: ICON Bioscience Inc

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de IBI-10090 en pacientes de cirugía de cataratas

Este estudio probará la eficacia y seguridad de IBI-10090 para la reducción de la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron tratamiento activo en este estudio. El grupo de dosis 1 recibió 114 ug de dexametasona, el grupo de dosis 2 recibió 513 ug y el grupo de dosis 3 recibió 684 ug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad programados para cirugía de catarata unilateral (facoemulsificación o extracción extracapsular) con implante de lente intraocular de cámara posterior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan usado corticosteroides oculares, tópicos u orales dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
  • Pacientes que hayan usado AINE oculares tópicos en el ojo del estudio dentro de los 15 días anteriores a la selección.
  • Pacientes con signos de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos en la selección.
  • Pacientes que hayan recibido inyecciones intravítreas previas en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
114ug
Droga: IBI-10090
Inyección intraocular única
Experimental: Dosis 2
513ug
Droga: IBI-10090
Inyección intraocular única
Experimental: Dosis 3
684ug
Droga: IBI-10090
Inyección intraocular única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 8 después del tratamiento
La eficacia se evaluó mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar las células de la cámara anterior (ACC) calificadas en una escala de 0 a 4. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la eliminación completa de ACC, donde el grado 0 = 0 células en la cámara anterior en POD 8.
Día 8 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de la llamarada de la cámara anterior (ACF)
Periodo de tiempo: Día 90 postratamiento
La eficacia se evaluó mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar el destello de la cámara anterior (ACF) clasificado en una escala de 0 a 4.
Día 90 postratamiento
Grado de eritema conjuntival
Periodo de tiempo: Día 90 postratamiento
El eritema conjuntival se evaluó mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura calificada en una escala de 0 a 3.
Día 90 postratamiento
Grado de edema corneal
Periodo de tiempo: Día 90 postratamiento
El edema de la córnea se evaluó mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en una escala de 0 a 3.
Día 90 postratamiento
Grado de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 90 postratamiento
El grado de células de la cámara anterior (ACC) se evaluó mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en una escala de 0 a 4.
Día 90 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICON Bioscience Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C09-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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