Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI-10090:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: ICON Bioscience Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosalue, 2. vaiheen tutkimus IBI-10090:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkauspotilailla

Tässä tutkimuksessa testataan IBI-10090:n tehoa ja turvallisuutta silmätulehduksen vähentämisessä kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saivat aktiivista hoitoa tässä tutkimuksessa. Annosryhmä 1 sai 114 ug deksametasonia, annosryhmä 2 sai 513 ug ja annosryhmä 3 sai 684 ug.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
        • Altos Eye Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen poisto) ja istutetaan takakammioon silmänsisäinen linssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet okulaarista, paikallisesti tai suun kautta annettavaa kortikosteroidia 7 päivän aikana ennen päivää 0.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimussilmään 15 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta kummassakin silmässä seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lasiaisensisäisiä injektioita tutkimussilmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
114 ug
Lääke: IBI-10090
Yksi silmänsisäinen injektio
Kokeellinen: Annos 2
513 ug
Lääke: IBI-10090
Yksi silmänsisäinen injektio
Kokeellinen: Annos 3
684 ug
Lääke: IBI-10090
Yksi silmänsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 8 hoidon jälkeen
Teho arvioitiin rakolampun biomikroskopialla anterior chamber -solujen (ACC) arvioimiseksi asteikolla 0-4. Ensisijainen tehon päätepiste oli ACC:n täydellinen poistuminen, jossa arvo 0 = 0 solut POD 8:n etukammiossa.
Päivä 8 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Flare (ACF) -luokka
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen
Tehokkuus arvioitiin rakolampun biomikroskopialla anterior chamber flare (ACF) arvioimiseksi asteikolla 0-4.
Päivä 90 hoidon jälkeen
Sidekalvon punoitusaste
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen
Sidekalvon punoitus arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 0-3.
Päivä 90 hoidon jälkeen
Sarveiskalvon turvotusaste
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen
Sarveiskalvon turvotus arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 0-3.
Päivä 90 hoidon jälkeen
Anterior Chamber Cell Grade
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen
Anterior chamber cell (ACC) -laatu arvioitiin rakolampun biomikroskopialla asteikolla 0-4.
Päivä 90 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICON Bioscience Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBI-10090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa