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Studio di efficacia e sicurezza di IBI-10090 in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

6 novembre 2018 aggiornato da: ICON Bioscience Inc

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI-10090 nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di IBI-10090 per la riduzione dell'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento attivo in questo studio. Il gruppo di dosaggio 1 ha ricevuto 114 ug di desametasone, il gruppo di dosaggio 2 ha ricevuto 513 ug e il gruppo di dosaggio 3 ha ricevuto 684 ug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Altos Eye Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale (facoemulsificazione o estrazione extracapsulare) con impianto di lente intraoculare da camera posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi oculari, topici o orali nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Pazienti che hanno utilizzato FANS oculari topici nell'occhio dello studio entro 15 giorni prima dello screening.
  • Pazienti con qualsiasi segno di infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi allo screening.
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
114ug
Droga: IBI-10090
Singola iniezione intraoculare
Sperimentale: Dose 2
513ug
Droga: IBI-10090
Singola iniezione intraoculare
Sperimentale: Dose 3
684ug
Droga: IBI-10090
Singola iniezione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo il trattamento
L'efficacia è stata valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura per valutare le cellule della camera anteriore (ACC) classificate su una scala da 0 a 4. L'endpoint primario di efficacia era la completa rimozione dell'ACC, dove le cellule di grado 0 = 0 nella camera anteriore su POD 8.
Giorno 8 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di svasatura della camera anteriore (ACF).
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trattamento
L'efficacia è stata valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura per valutare il bagliore della camera anteriore (ACF) classificato su una scala da 0 a 4.
Giorno 90 post-trattamento
Grado di eritema congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trattamento
L'eritema congiuntivale è stato valutato mediante biomicroscopia con lampada a fessura classificato su una scala da 0 a 3.
Giorno 90 post-trattamento
Grado di edema corneale
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trattamento
L'edema corneale è stato valutato mediante biomicroscopia con lampada a fessura graduata su una scala da 0 a 3.
Giorno 90 post-trattamento
Grado cellulare della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trattamento
Il grado delle cellule della camera anteriore (ACC) è stato valutato mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 0 a 4.
Giorno 90 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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