Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af IBI-10090 hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

6. november 2018 opdateret af: ICON Bioscience Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, dosisvarierende, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI-10090 hos patienter med kataraktkirurgi

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI-10090 til reduktion af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog aktiv behandling i denne undersøgelse. Dosisgruppe 1 modtog 114 ug dexamethason, dosisgruppe 2 modtog 513 ug og dosisgruppe 3 modtog 684 ug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • Altos Eye Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år, der er planlagt til unilateral kataraktkirurgi (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær ekstraktion) med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt nogen okulære, topiske eller orale kortikosteroider inden for 7 dage før dag 0.
  • Patienter, der har brugt topiske okulære NSAID'er i undersøgelsesøjet inden for 15 dage før screening.
  • Patienter med tegn på intraokulær inflammation i begge øjne ved screening.
  • Patienter, som tidligere har modtaget intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
114 ug
Medicin: IBI-10090
Enkelt intraokulær injektion
Eksperimentel: Dosis 2
513 ug
Medicin: IBI-10090
Enkelt intraokulær injektion
Eksperimentel: Dosis 3
684 ug
Medicin: IBI-10090
Enkelt intraokulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydning af forkammerceller
Tidsramme: Dag 8 efter behandling
Effektiviteten blev vurderet ved spaltelampebiomikroskopi for at evaluere de forreste kammerceller (ACC) graderet på en skala fra 0 til 4. Det primære effektmål var fuldstændig clearing af ACC, hvor grad 0 = 0 celler i det forreste kammer på POD 8.
Dag 8 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Chamber Flare (ACF) klasse
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Effektiviteten blev vurderet ved spaltelampebiomikroskopi for at evaluere den forreste kammerudblødning (ACF) graderet på en skala fra 0 til 4.
Dag 90 efter behandling
Konjunktival erytem grad
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Konjunktival erytem blev evalueret ved spaltelampebiomikroskopi graderet på en skala fra 0 til 3.
Dag 90 efter behandling
Grad af ødem i hornhinden
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Hornhindeødem blev evalueret ved spaltelampebiomikroskopi graderet på en skala fra 0 til 3.
Dag 90 efter behandling
Forkammercellekvalitet
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Anterior kammerceller (ACC) kvalitet blev evalueret ved spaltelampebiomikroskopi graderet på en skala fra 0 til 4.
Dag 90 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI-10090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner