Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança do IBI-10090 em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

6 de novembro de 2018 atualizado por: ICON Bioscience Inc

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do IBI-10090 em pacientes com cirurgia de catarata

Este estudo testará a eficácia e segurança do IBI-10090 para a redução da inflamação ocular após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam tratamento ativo neste estudo. O grupo de dose 1 recebeu 114ug de dexametasona, o grupo de dose 2 recebeu 513ug e o grupo de dose 3 recebeu 684ug.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade agendados para cirurgia de catarata unilateral (facoemulsificação ou extração extracapsular) com implante de lente intraocular de câmara posterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram corticosteróides oculares, tópicos ou orais nos 7 dias anteriores ao Dia 0.
  • Pacientes que usaram AINEs oculares tópicos no olho do estudo 15 dias antes da triagem.
  • Pacientes com qualquer sinal de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos na triagem.
  • Pacientes que receberam injeções intravítreas anteriores no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1
114ug
Medicamento: IBI-10090
Injeção intraocular única
Experimental: Dose 2
513ug
Medicamento: IBI-10090
Injeção intraocular única
Experimental: Dose 3
684ug
Medicamento: IBI-10090
Injeção intraocular única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração das Células da Câmara Anterior
Prazo: 8º dia pós-tratamento
A eficácia foi avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda para avaliar as células da câmara anterior (ACC) graduadas em uma escala de 0 a 4. O objetivo primário de eficácia foi a eliminação completa de ACC, onde grau 0 = 0 células na câmara anterior no POD 8.
8º dia pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alargamento da câmara anterior (ACF)
Prazo: Dia 90 pós-tratamento
A eficácia foi avaliada por biomicroscopia de lâmpada de fenda para avaliar o alargamento da câmara anterior (ACF) graduado em uma escala de 0 a 4.
Dia 90 pós-tratamento
Grau de Eritema Conjuntival
Prazo: Dia 90 pós-tratamento
O eritema conjuntival foi avaliado por biomicroscopia de lâmpada de fenda graduada em uma escala de 0 a 3.
Dia 90 pós-tratamento
Grau de Edema da Córnea
Prazo: Dia 90 pós-tratamento
O edema da córnea foi avaliado por biomicroscopia com lâmpada de fenda graduada em uma escala de 0 a 3.
Dia 90 pós-tratamento
Grau de Células da Câmara Anterior
Prazo: Dia 90 pós-tratamento
O grau das células da câmara anterior (ACC) foi avaliado por biomicroscopia com lâmpada de fenda graduada em uma escala de 0 a 4.
Dia 90 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ICON Bioscience Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IBI-10090

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever