このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

白内障手術を受ける患者におけるIBI-10090の有効性と安全性に関する研究

2018年11月6日 更新者：ICON Bioscience Inc

白内障手術患者における IBI-10090 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、ダブルマスク、用量設定、第 2 相試験

この研究では、白内障手術後の眼の炎症を軽減するための IBI-10090 の有効性と安全性をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、すべての患者が積極的な治療を受けました。 用量群１は１１４μｇのデキサメタゾンを受け取り、用量群２は５１３μｇを受け取り、用量群３は６８４μｇを受け取った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Altos、California、アメリカ、94024
        • Altos Eye Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -後房眼内レンズ移植を伴う片側白内障手術（超音波乳化吸引術または嚢外抽出）が予定されている40歳の男性または女性患者。

除外基準:

  • -0日目の前7日以内に眼、局所または経口コルチコステロイドを使用した患者。
  • -スクリーニング前の15日以内に研究眼に局所眼NSAIDを使用した患者。
  • -スクリーニング時にいずれかの眼に眼内炎症の兆候がある患者。
  • -研究眼に以前に硝子体内注射を受けたことがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1
114ug
薬：IBI-10090
単回眼内注射
実験的：用量 2
513ug
薬：IBI-10090
単回眼内注射
実験的：用量 3
684ug
薬：IBI-10090
単回眼内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞のクリアランス
時間枠：治療後8日目
有効性は細隙灯生物顕微鏡法によって評価し、0 ～ 4 のスケールで等級付けされた前房細胞 (ACC) を評価しました。主要な有効性エンドポイントは、ACC の完全な除去であり、ポッド 8 の前房内の細胞はグレード 0 = 0 でした。
治療後8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房フレア（ACF）グレード
時間枠：治療後90日目
有効性は、細隙灯生物顕微鏡法によって評価され、0 から 4 のスケールで等級付けされた前房フレア (ACF) を評価しました。
治療後90日目
結膜紅斑グレード
時間枠：治療後90日目
結膜の紅斑は、細隙灯生体顕微鏡検査で 0 ～ 3 の段階で評価されました。
治療後90日目
角膜浮腫グレード
時間枠：治療後90日目
角膜浮腫は、0～3 のスケールで等級付けされた細隙灯生体顕微鏡法によって評価されました。
治療後90日目
前房細胞グレード
時間枠：治療後90日目
前房細胞 (ACC) グレードは、0 ～ 4 のスケールでグレード付けされた細隙灯生体顕微鏡検査によって評価されました。
治療後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ICON Bioscience Inc

捜査官

  • 主任研究者：David Chang, MD、Altos Eye Physicians

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C09-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IBI-10090の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する