Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti IBI-10090 u pacientů podstupujících operaci katarakty

6. listopadu 2018 aktualizováno: ICON Bioscience Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dávkově rozložená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI-10090 u pacientů po operaci katarakty

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost IBI-10090 pro snížení očního zánětu po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti v této studii dostávali aktivní léčbu. Dávková skupina 1 dostala 114 ug dexamethasonu, dávková skupina 2 dostala 513 ug a dávková skupina 3 dostala 684 ug.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Altos Eye Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let s plánovanou jednostrannou operací katarakty (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární extrakce) s implantací nitrooční čočky zadní komory.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 7 dnů před dnem 0 použili jakékoli oční, topické nebo perorální kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří použili topické oční NSAID ve studovaném oku během 15 dnů před screeningem.
  • Pacienti s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu v kterémkoli oku při screeningu.
  • Pacienti, kteří dříve dostali intravitreální injekci do zkoumaného oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
114 ug
Lék: IBI-10090
Jedna intraokulární injekce
Experimentální: Dávka 2
513 ug
Lék: IBI-10090
Jedna intraokulární injekce
Experimentální: Dávka 3
684 ug
Lék: IBI-10090
Jedna intraokulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění buněk přední komory
Časové okno: 8. den po ošetření
Účinnost byla hodnocena biomikroskopií se štěrbinovou lampou, aby se vyhodnotily buňky přední komory (ACC) odstupňované na stupnici od 0 do 4. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo úplné vymizení ACC, kde stupeň 0 = 0 buněk v přední komoře v POD 8.
8. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vzplanutí přední komory (ACF).
Časové okno: 90. den po léčbě
Účinnost byla hodnocena biomikroskopií se štěrbinovou lampou, aby se vyhodnotilo vzplanutí přední komory (ACF) odstupňované na stupnici od 0 do 4.
90. den po léčbě
Stupeň spojivkového erytému
Časové okno: 90. den po léčbě
Konjunktivální erytém byl hodnocen biomikroskopií se štěrbinovou lampou odstupňovanou na stupnici od 0 do 3.
90. den po léčbě
Stupeň edému rohovky
Časové okno: 90. den po léčbě
Edém rohovky byl hodnocen biomikroskopií se štěrbinovou lampou odstupňovanou na stupnici od 0 do 3.
90. den po léčbě
Přední komora Cell Grade
Časové okno: 90. den po léčbě
Stupeň buněk přední komory (ACC) byl hodnocen biomikroskopií se štěrbinovou lampou odstupňovanou na stupnici od 0 do 4.
90. den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICON Bioscience Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI-10090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit