Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av IBI-10090 hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

6 november 2018 uppdaterad av: ICON Bioscience Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, dosvarierande, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IBI-10090 hos patienter med kataraktkirurgi

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av IBI-10090 för att minska ögoninflammation efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick aktiv behandling i denna studie. Dosgrupp 1 fick 114 ug dexametason, dosgrupp 2 fick 513 ug och dosgrupp 3 fick 684 ug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
        • Altos Eye Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 40 år schemalagda för unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifiering eller extrakapsulär extraktion) med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använt några okulära, topikala eller orala kortikosteroider inom 7 dagar före dag 0.
  • Patienter som har använt topikala okulära NSAID i studieögat inom 15 dagar före screening.
  • Patienter med några tecken på intraokulär inflammation i något öga vid screening.
  • Patienter som har fått några tidigare intravitreala injektioner i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
114 ug
Läkemedel: IBI-10090
Enkel intraokulär injektion
Experimentell: Dos 2
513 ug
Läkemedel: IBI-10090
Enkel intraokulär injektion
Experimentell: Dos 3
684 ug
Läkemedel: IBI-10090
Enkel intraokulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av främre kammarceller
Tidsram: Dag 8 efter behandling
Effektiviteten utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi för att utvärdera de främre kammarcellerna (ACC) graderade på en skala från 0 till 4. Den primära effektmåttet var fullständig rensning av ACC, där grad 0 = 0 celler i den främre kammaren på POD 8.
Dag 8 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterior Chamber Flare (ACF) Grade
Tidsram: Dag 90 efter behandling
Effektiviteten utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi för att utvärdera främre kammarutstrålningen (ACF) graderad på en skala från 0 till 4.
Dag 90 efter behandling
Konjunktival erytem Grad
Tidsram: Dag 90 efter behandling
Konjunktival erytem utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi graderad på en skala från 0 till 3.
Dag 90 efter behandling
Grad av hornhinneödem
Tidsram: Dag 90 efter behandling
Hornhinneödem utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi graderad på en skala från 0 till 3.
Dag 90 efter behandling
Främre kammarcellsgrad
Tidsram: Dag 90 efter behandling
Graden av främre kammarceller (ACC) utvärderades med spaltlampsbiomikroskopi graderad på en skala från 0 till 4.
Dag 90 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Utredare

  • Huvudutredare: David Chang, MD, Altos Eye Physicians

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBI-10090

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera