全反式维甲酸联合以紫杉醇和顺铂为基础的化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察
2010年1月12日 更新者：National Institute of Cancerología
随机 II 期试验：全反式维甲酸联合紫杉醇和顺铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效
目的：
这项随机 II 期试验评估了顺铂和紫杉醇加全反式维甲酸 (ATRA) 的组合是否提高晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的缓解率 (RR) 和无进展生存期 (PFS)可接受的毒性特征及其与作为反应生物标志物的视黄酸受体 β 2 (RAR-β2) 表达的关联。
患者和方法：
IIIB 期和 IV 期 NSCLC 患者被纳入接受紫杉醇和顺铂 (PC) 治疗。 患者在治疗前 1 周随机接受 ATRA 20 mg/m2/天 (RA/PC) 或安慰剂 (P/PC)，直至完成两个周期。 通过免疫组织化学 (IHC) 和 RT-PCR 分析肿瘤和邻近肺组织中的 RAR-beta2 表达。
研究概览
详细说明
目的：
这项随机 II 期试验评估了顺铂和紫杉醇加全反式维甲酸 (ATRA) 的组合是否提高晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的缓解率 (RR) 和无进展生存期 (PFS)可接受的毒性特征及其与作为反应生物标志物的视黄酸受体 β2 (RAR-β2) 表达的关联。
患者和方法：
IIIB 期和 IV 期 NSCLC 患者被纳入接受紫杉醇和顺铂 (PC) 治疗。 患者在治疗前 1 周随机接受 ATRA 20 mg/m2/天 (RA/PC) 或安慰剂 (P/PC)，直至完成两个周期。 通过免疫组织化学 (IHC) 和 RT-PCR 分析肿瘤和邻近肺组织中的 RAR-beta2 表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- National Institute of Cancerología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III B 期和 IV 期非小细胞肺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- NSCLC 既往未接受细胞毒性化疗
- 年龄 ≥ 18 岁，充分的实验室测量
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病
- 预期寿命 >12 周。
排除标准：
- 既往接受过化疗的患者
- 患有其他合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：P/PC臂
患者在治疗前 1 周被分配接受安慰剂 (P/PC)，直至完成两个周期
|
患者在治疗前 1 周随机接受安慰剂或安慰剂 (P/PC)，直至完成两个疗程的紫杉醇和顺铂化疗
|
|
实验性的：RA/PC臂
患者在治疗前 1 周被分配接受 ATRA 20 mg/m2/天 (RA/PC)，直至完成两个周期
|
患者在治疗前 1 周被分配接受 ATRA 20 mg/m2/天 (RA/PC)，直到完成两个疗程的基于紫杉醇和顺铂的化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是反应率 (RR) 和无进展生存期 (PFS)，以及确定 RAR-beta2 的表达是否是反应生物标志物。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估低剂量 ATRA 在接受一线 CT 的晚期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Arrieta, M.D.、National Institute of Cancerología
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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