Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полностью транс-ретиноевой кислоты с химиотерапией на основе паклитаксела и цисплатина в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

12 января 2010 г. обновлено: National Institute of Cancerología

Рандомизированное исследование фазы II: влияние полностью транс-ретиноевой кислоты с химиотерапией на основе паклитаксела и цисплатина в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Цель:

В этом рандомизированном исследовании фазы II оценивали, увеличивает ли комбинация цисплатина и паклитаксела плюс All-транс-ретиноевая кислота (ATRA) частоту ответа (RR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с приемлемый профиль токсичности и его связь с экспрессией рецептора ретиноевой кислоты бета 2 (RAR-бета2) в качестве биомаркера ответа.

Пациенты и методы:

Пациенты с НМРЛ стадии IIIB и IV были включены в исследование, получавшие паклитаксел и цисплатин (ПК). Пациенты были рандомизированы для получения ATRA 20 мг/м2/день (RA/PC) или плацебо (P/PC) за 1 неделю до лечения до завершения двух циклов. Экспрессию RAR-бета2 анализировали с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и ОТ-ПЦР в опухоли и прилегающей ткани легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

В этом рандомизированном исследовании фазы II оценивали, увеличивает ли комбинация цисплатина и паклитаксела плюс All-транс-ретиноевая кислота (ATRA) частоту ответа (RR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с приемлемый профиль токсичности и его связь с экспрессией рецептора ретиноевой кислоты бета 2 (RAR-бета2) в качестве биомаркера ответа.

Пациенты и методы:

Пациенты с НМРЛ стадии IIIB и IV были включены в исследование, получавшие паклитаксел и цисплатин (ПК). Пациенты были рандомизированы для получения ATRA 20 мг/м2/день (RA/PC) или плацебо (P/PC) за 1 неделю до лечения до завершения двух циклов. Экспрессию RAR-бета2 анализировали с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и ОТ-ПЦР в опухоли и прилегающей ткани легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • National Institute of Cancerología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия III B и IV НМРЛ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии НМРЛ
  • Возраст ≥18 лет, адекватные лабораторные показатели
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П/ПК рука
Пациентам было назначено получать плацебо (P/PC) за 1 неделю до лечения до завершения двух циклов.
Другой: Плацебо
Пациенты были рандомизированы для получения или плацебо (P/PC) за 1 неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии на основе паклитаксела и цисплатина.
Экспериментальный: Рука РА/ПК
Пациенты были назначены для получения ATRA 20 мг/м2/день (RA/PC) за 1 неделю до лечения до завершения двух циклов.
Лекарство: АТРА
Пациенты были назначены на получение ATRA 20 мг/м2/сут (РА/ПК) за 1 неделю до лечения до завершения двух курсов химиотерапии на основе паклитаксела и цисплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была частота ответа (RR) и выживаемость без прогрессирования (PFS), а также определение того, является ли экспрессия RAR-бета2 биомаркером ответа.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность и безопасность низких доз ATRA у пациентов с распространенным НМРЛ, получающих КТ первой линии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cancerología

Соавторы

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICC/302/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться