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Effet de l'acide rétinoïque tout-trans associé à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

12 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Cancerología

Essai randomisé de phase II : effet de l'acide rétinoïque tout-trans associé à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

But:

Cet essai de phase II randomisé a évalué si la combinaison de cisplatine et de paclitaxel plus acide tout-trans rétinoïque (ATRA) augmente le taux de réponse (RR) et la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec un profil de toxicité acceptable et son association avec l'expression du récepteur bêta 2 de l'acide rétinoïque (RAR-beta2) comme biomarqueur de réponse.

Patients et méthodes:

Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB et IV ont été inclus pour recevoir du paclitaxel et du cisplatine (PC). Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ATRA 20 mg/m2/jour (RA/PC) ou un placebo (P/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. L'expression de RAR-beta2 a été analysée par immunohistochimie (IHC) et RT-PCR dans la tumeur et le tissu pulmonaire adjacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Cet essai de phase II randomisé a évalué si la combinaison de cisplatine et de paclitaxel plus acide rétinoïque tout-trans (ATRA) augmente le taux de réponse (RR) et la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec un profil de toxicité acceptable et son association avec l'expression du récepteur bêta 2 de l'acide rétinoïque (RAR-bêta2) comme biomarqueur de réponse.

Patients et méthodes:

Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB et IV ont été inclus pour recevoir du paclitaxel et du cisplatine (PC). Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ATRA 20 mg/m2/jour (RA/PC) ou un placebo (P/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles. L'expression de RAR-beta2 a été analysée par immunohistochimie (IHC) et RT-PCR dans la tumeur et le tissu pulmonaire adjacent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • National Institute of Cancerología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC stade III B et IV
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le NSCLC
  • Âge ≥ 18 ans, mesures de laboratoire adéquates
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Espérance de vie > 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure
  • Patients avec d'autres conditions comorbides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras P/PC
Les patients ont été assignés à recevoir un placebo (P/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles
Autre: PLACEBO
Les patients ont été randomisés pour recevoir ou un placebo (P/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine
Expérimental: Bras RA/PC
Les patients ont été assignés à recevoir ATRA 20 mg/m2/jour (RA/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles
Médicament: ATRA
Les patients ont été assignés à recevoir ATRA 20 mg/m2/jour (RA/PC) 1 semaine avant le traitement jusqu'à la fin de deux cycles de chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse (RR) et la survie sans progression (PFS), ainsi que l'identification si l'expression de RAR-beta2 est un biomarqueur de réponse.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de faibles doses d'ATRA chez les patients atteints de NSCLC avancé qui reçoivent une TDM de première ligne.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Collaborateurs

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICC/302/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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