Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af all-trans retinsyre med kemoterapi baseret på paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Cancerología

Randomiseret fase II-forsøg: Effekt af all-trans retinsyre med kemoterapi baseret på paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formål:

Dette randomiserede fase II-forsøg evaluerede, om kombinationen af ​​cisplatin og paclitaxel plus All-trans retinsyre (ATRA) øger responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en acceptabel toksicitetsprofil og dens sammenhæng med ekspressionen af ​​retinsyrereceptor beta 2 (RAR-beta2) som en responsbiomarkør.

Patienter og metoder:

Patienter med stadium IIIB og IV NSCLC blev inkluderet til at modtage Paclitaxel og Cisplatin (PC). Patienterne blev randomiseret til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser. RAR-beta2-ekspression blev analyseret ved immunhistokemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstødende lungevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Dette randomiserede fase II-forsøg evaluerede, om kombinationen af ​​cisplatin og paclitaxel plus All-trans retinsyre (ATRA) øger responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en acceptabel toksicitetsprofil og dens sammenhæng med ekspressionen af ​​retinsyrereceptor beta 2 (RAR-beta2 ) som en responsbiomarkør.

Patienter og metoder:

Patienter med stadium IIIB og IV NSCLC blev inkluderet til at modtage Paclitaxel og Cisplatin (PC). Patienterne blev randomiseret til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser. RAR-beta2-ekspression blev analyseret ved immunhistokemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstødende lungevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Cancerología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage III B og IV NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for NSCLC
  • Alder ≥18 år, tilstrækkelige laboratoriemålinger
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Forventet levetid på >12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi
  • Patienter med andre komorbide tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P/PC arm
Patienterne blev tildelt placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser
Andet: PLACEBO
Patienterne blev randomiseret til at modtage eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de afsluttede to kemoterapiforløb baseret på paclitaxel og cisplatin
Eksperimentel: RA/PC arm
Patienterne blev tildelt til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser
Medicin: ATRA
Patienterne blev udpeget til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uge før behandling, indtil de afsluttede to kemoterapiforløb baseret på paclitaxel og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) samt identifikation af, om ekspression af RAR-beta2 er en responsbiomarkør.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser af ATRA hos patienter med fremskreden NSCLC, som modtager førstelinje-CT.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICC/302/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner