Effekt af all-trans retinsyre med kemoterapi baseret på paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Randomiseret fase II-forsøg: Effekt af all-trans retinsyre med kemoterapi baseret på paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formål:
Dette randomiserede fase II-forsøg evaluerede, om kombinationen af cisplatin og paclitaxel plus All-trans retinsyre (ATRA) øger responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en acceptabel toksicitetsprofil og dens sammenhæng med ekspressionen af retinsyrereceptor beta 2 (RAR-beta2) som en responsbiomarkør.
Patienter og metoder:
Patienter med stadium IIIB og IV NSCLC blev inkluderet til at modtage Paclitaxel og Cisplatin (PC). Patienterne blev randomiseret til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser. RAR-beta2-ekspression blev analyseret ved immunhistokemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstødende lungevæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Dette randomiserede fase II-forsøg evaluerede, om kombinationen af cisplatin og paclitaxel plus All-trans retinsyre (ATRA) øger responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en acceptabel toksicitetsprofil og dens sammenhæng med ekspressionen af retinsyrereceptor beta 2 (RAR-beta2 ) som en responsbiomarkør.
Patienter og metoder:
Patienter med stadium IIIB og IV NSCLC blev inkluderet til at modtage Paclitaxel og Cisplatin (PC). Patienterne blev randomiseret til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser. RAR-beta2-ekspression blev analyseret ved immunhistokemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstødende lungevæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stage III B og IV NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for NSCLC
- Alder ≥18 år, tilstrækkelige laboratoriemålinger
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
- Forventet levetid på >12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi
- Patienter med andre komorbide tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P/PC arm
Patienterne blev tildelt placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage eller placebo (P/PC) 1 uge før behandling, indtil de afsluttede to kemoterapiforløb baseret på paclitaxel og cisplatin
|
|
Eksperimentel: RA/PC arm
Patienterne blev tildelt til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uge før behandling, indtil de havde afsluttet to cyklusser
|
Patienterne blev udpeget til at modtage ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uge før behandling, indtil de afsluttede to kemoterapiforløb baseret på paclitaxel og cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt var responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) samt identifikation af, om ekspression af RAR-beta2 er en responsbiomarkør.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af lave doser af ATRA hos patienter med fremskreden NSCLC, som modtager førstelinje-CT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICC/302/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .