진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴 기반 화학요법과 올트랜스 레티노산의 효과
무작위 2상 시험: 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀 및 시스플라틴 기반 화학요법과 올트랜스 레티노산의 효과
목적:
이 무작위배정 2상 임상시험은 시스플라틴과 파클리탁셀 + ATRA(All-trans retinoic acid) 병용이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률(RR)과 무진행 생존(PFS)을 증가시키는지 여부를 평가했습니다. 수용 가능한 독성 프로파일 및 반응 바이오마커로서 레티노산 수용체 베타 2(RAR-beta2)의 발현과의 연관성.
환자 및 방법:
IIIB기 및 IV기 NSCLC 환자가 포함되어 파클리탁셀 및 시스플라틴(PC)을 투여 받았습니다. 환자들은 2주기를 완료할 때까지 치료 1주 전에 ATRA 20mg/m2/일(RA/PC) 또는 위약(P/PC)을 받도록 무작위 배정되었습니다. RAR-베타2 발현은 종양 및 인접한 폐 조직에서 면역조직화학(IHC) 및 RT-PCR에 의해 분석되었다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 무작위배정 2상 임상시험은 시스플라틴과 파클리탁셀 + ATRA(All-trans retinoic acid) 병용이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률(RR)과 무진행 생존(PFS)을 증가시키는지 여부를 평가했습니다. 수용 가능한 독성 프로필 및 반응 바이오마커로서 레티노산 수용체 베타 2(RAR-베타2)의 발현과의 연관성.
환자 및 방법:
IIIB기 및 IV기 NSCLC 환자가 포함되어 파클리탁셀 및 시스플라틴(PC)을 투여 받았습니다. 환자들은 2주기를 완료할 때까지 치료 1주 전에 ATRA 20mg/m2/일(RA/PC) 또는 위약(P/PC)을 받도록 무작위 배정되었습니다. RAR-베타2 발현은 종양 및 인접한 폐 조직에서 면역조직화학(IHC) 및 RT-PCR에 의해 분석되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Cancerología
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- III기 B 및 IV기 NSCLC
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- NSCLC에 대한 사전 세포독성 화학요법 없음
- 연령 ≥18세, 적절한 실험실 측정
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
- 기대 수명 >12주.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 다른 동반 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: P/PC 암
환자들은 치료 1주 전에 2주기를 완료할 때까지 위약(P/PC)을 받도록 지정되었습니다.
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환자들은 파클리탁셀과 시스플라틴을 기반으로 한 두 가지 화학 요법 과정을 완료할 때까지 치료 1주 전에 무작위로 위약(P/PC)을 받거나 위약(P/PC)을 받았습니다.
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실험적: RA/PC 암
환자들은 치료 1주 전에 ATRA 20 mg/m2/day(RA/PC)를 2주기를 완료할 때까지 받도록 지정되었습니다.
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환자들은 파클리탁셀과 시스플라틴을 기반으로 하는 두 가지 화학 요법 과정을 완료할 때까지 치료 1주 전에 ATRA 20mg/m2/일(RA/PC)을 받도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종료점은 RAR-베타2의 발현이 반응 바이오마커인지 확인하는 것뿐만 아니라 반응률(RR) 및 무진행 생존(PFS)이었습니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 CT를 받는 진행성 NSCLC 환자에서 저용량 ATRA의 효율성과 안전성을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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