Az all-transz-retinsav hatása a paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiával, mint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat: Az all-transz-retinsav hatása a paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiával, mint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében
Célja:
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt értékelte, hogy a ciszplatin és a paklitaxel, valamint az All-transz-retinsav (ATRA) kombinációja növeli-e a válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. elfogadható toxicitási profilt és összefüggést a retinsav-receptor béta 2 (RAR-béta2) expressziójával, mint válasz biomarkerrel.
Betegek és módszerek:
A IIIB és IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket bevontuk Paclitaxel és Cisplatin (PC) kezelésébe. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 20 mg/m2/nap ATRA-t (RA/PC) vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig. A RAR-béta2 expressziót immunhisztokémiával (IHC) és RT-PCR-rel elemeztük tumorban és a szomszédos tüdőszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt értékelte, hogy a ciszplatin és a paklitaxel, valamint az All-transz-retinoinsav (ATRA) kombinációja növeli-e a válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. elfogadható toxicitási profil és összefüggése a béta 2 retinsav receptor (RAR-beta2) expressziójával, mint válasz biomarkerrel.
Betegek és módszerek:
A IIIB és IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket bevontuk Paclitaxel és Cisplatin (PC) kezelésébe. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 20 mg/m2/nap ATRA-t (RA/PC) vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig. A RAR-béta2 expressziót immunhisztokémiával (IHC) és RT-PCR-rel elemeztük tumorban és a szomszédos tüdőszövetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stage III B és IV NSCLC
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Nem volt korábban citotoxikus kemoterápia NSCLC miatt
- Életkor ≥18 év, megfelelő laboratóriumi mérések
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
- Várható élettartam >12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
- Más társbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P/PC kar
A betegek placebót (P/PC) kaptak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig
|
A betegeket randomizálták, hogy placebót vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiás kúra befejezéséig.
|
|
Kísérleti: RA/PC kar
A betegeket a kezelés előtt 1 héttel 20 mg/m2/nap (RA/PC) ATRA-val osztották be a két ciklus befejezéséig.
|
A betegeket a kezelés előtt 1 héttel 20 mg/m2/nap (RA/PC) ATRA-kezelésben részesítették a két paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiás kúra befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a válaszarány (RR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt, valamint annak meghatározása, hogy a RAR-béta2 expressziója válasz biomarker-e.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az alacsony dózisú ATRA hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli CT-t kapnak.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICC/302/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .