Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az all-transz-retinsav hatása a paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiával, mint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

2010. január 12. frissítette: National Institute of Cancerología

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat: Az all-transz-retinsav hatása a paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiával, mint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

Célja:

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt értékelte, hogy a ciszplatin és a paklitaxel, valamint az All-transz-retinsav (ATRA) kombinációja növeli-e a válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. elfogadható toxicitási profilt és összefüggést a retinsav-receptor béta 2 (RAR-béta2) expressziójával, mint válasz biomarkerrel.

Betegek és módszerek:

A IIIB és IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket bevontuk Paclitaxel és Cisplatin (PC) kezelésébe. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 20 mg/m2/nap ATRA-t (RA/PC) vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig. A RAR-béta2 expressziót immunhisztokémiával (IHC) és RT-PCR-rel elemeztük tumorban és a szomszédos tüdőszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt értékelte, hogy a ciszplatin és a paklitaxel, valamint az All-transz-retinoinsav (ATRA) kombinációja növeli-e a válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. elfogadható toxicitási profil és összefüggése a béta 2 retinsav receptor (RAR-beta2) expressziójával, mint válasz biomarkerrel.

Betegek és módszerek:

A IIIB és IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket bevontuk Paclitaxel és Cisplatin (PC) kezelésébe. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 20 mg/m2/nap ATRA-t (RA/PC) vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig. A RAR-béta2 expressziót immunhisztokémiával (IHC) és RT-PCR-rel elemeztük tumorban és a szomszédos tüdőszövetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • National Institute of Cancerología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stage III B és IV NSCLC
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Nem volt korábban citotoxikus kemoterápia NSCLC miatt
  • Életkor ≥18 év, megfelelő laboratóriumi mérések
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
  • Várható élettartam >12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
  • Más társbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P/PC kar
A betegek placebót (P/PC) kaptak a kezelés előtt 1 héttel a két ciklus befejezéséig
Egyéb: PLACEBO
A betegeket randomizálták, hogy placebót vagy placebót (P/PC) kapjanak a kezelés előtt 1 héttel a két paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiás kúra befejezéséig.
Kísérleti: RA/PC kar
A betegeket a kezelés előtt 1 héttel 20 mg/m2/nap (RA/PC) ATRA-val osztották be a két ciklus befejezéséig.
Drog: ATRA
A betegeket a kezelés előtt 1 héttel 20 mg/m2/nap (RA/PC) ATRA-kezelésben részesítették a két paklitaxel és ciszplatin alapú kemoterápiás kúra befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a válaszarány (RR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt, valamint annak meghatározása, hogy a RAR-béta2 expressziója válasz biomarker-e.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alacsony dózisú ATRA hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli CT-t kapnak.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cancerología

Együttműködők

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICC/302/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel