Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van all-trans-retinoïnezuur met chemotherapie op basis van paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Gerandomiseerde fase II-studie: effect van all-trans-retinoïnezuur met chemotherapie op basis van paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Doel:

Deze gerandomiseerde fase II-studie evalueerde of de combinatie van cisplatine en paclitaxel plus All-trans-retinoïnezuur (ATRA) de responsgraad (RR) en progressievrije overleving (PFS) verhoogt bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een acceptabel toxiciteitsprofiel en de associatie ervan met de expressie van retinoïnezuurreceptor beta 2 (RAR-beta2) als responsbiomarker.

Patienten en methodes:

Patiënten met stadium IIIB en IV NSCLC werden geïncludeerd om paclitaxel en cisplatine (PC) te krijgen. Patiënten werden gerandomiseerd om ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) of placebo (P/PC) te krijgen 1 week voorafgaand aan de behandeling totdat twee cycli voltooid waren. RAR-beta2-expressie werd geanalyseerd door immunohistochemie (IHC) en RT-PCR in tumor en aangrenzend longweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Deze gerandomiseerde fase II-studie evalueerde of de combinatie van cisplatine en paclitaxel plus All-trans-retinoïnezuur (ATRA) de responsgraad (RR) en progressievrije overleving (PFS) verhoogt bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een acceptabel toxiciteitsprofiel en de associatie ervan met de expressie van retinoïnezuurreceptor beta 2 (RAR-beta2) als responsbiomarker.

Patienten en methodes:

Patiënten met stadium IIIB en IV NSCLC werden geïncludeerd om paclitaxel en cisplatine (PC) te krijgen. Patiënten werden gerandomiseerd om ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) of placebo (P/PC) te krijgen 1 week voorafgaand aan de behandeling totdat twee cycli voltooid waren. RAR-beta2-expressie werd geanalyseerd door immunohistochemie (IHC) en RT-PCR in tumor en aangrenzend longweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Cancerología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III B en IV NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor NSCLC
  • Leeftijd ≥18 jaar, adequate laboratoriummetingen
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Levensverwachting van >12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen
  • Patiënten met andere comorbide aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P/PC-arm
Patiënten werden toegewezen aan placebo (P/PC) 1 week voorafgaand aan de behandeling totdat twee cycli voltooid waren
Ander: PLACEBO
Patiënten werden 1 week voorafgaand aan de behandeling gerandomiseerd naar placebo of naar placebo (P/PC) totdat ze twee kuren chemotherapie op basis van paclitaxel en cisplatine hadden voltooid
Experimenteel: RA/PC-arm
Patiënten werden toegewezen aan ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 week voorafgaand aan de behandeling tot het voltooien van twee cycli
Geneesmiddel: ATRA
Patiënten werden toegewezen aan ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 week voorafgaand aan de behandeling totdat twee kuren chemotherapie op basis van paclitaxel en cisplatine voltooid waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was responspercentage (RR) en progressievrije overleving (PFS), evenals het identificeren of expressie van RAR-beta2 een responsbiomarker is.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de efficiëntie en veiligheid van lage doses ATRA bij patiënten met gevorderde NSCLC die eerstelijns CT krijgen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Medewerkers

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICC/302/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op PLACEBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren