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Wirkung von All-trans-Retinsäure mit einer auf Paclitaxel und Cisplatin basierenden Chemotherapie als Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Cancerología

Randomisierte Phase-II-Studie: Wirkung von All-trans-Retinsäure mit einer auf Paclitaxel und Cisplatin basierenden Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Zweck:

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wurde untersucht, ob die Kombination von Cisplatin und Paclitaxel plus All-trans-Retinsäure (ATRA) die Ansprechrate (RR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhöht ein akzeptables Toxizitätsprofil und dessen Zusammenhang mit der Expression des Retinsäurerezeptors Beta 2 (RAR-beta2) als Reaktionsbiomarker.

Patienten und Methoden:

Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB und IV wurden eingeschlossen und erhielten Paclitaxel und Cisplatin (PC). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen ATRA 20 mg/m2/Tag (RA/PC) oder Placebo (P/PC). Die RAR-beta2-Expression wurde durch Immunhistochemie (IHC) und RT-PCR im Tumor und angrenzendem Lungengewebe analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wurde untersucht, ob die Kombination von Cisplatin und Paclitaxel plus All-trans-Retinsäure (ATRA) die Ansprechrate (RR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhöht ein akzeptables Toxizitätsprofil und dessen Zusammenhang mit der Expression des Retinsäurerezeptors Beta 2 (RAR-beta2) als Reaktionsbiomarker.

Patienten und Methoden:

Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB und IV wurden eingeschlossen und erhielten Paclitaxel und Cisplatin (PC). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen ATRA 20 mg/m2/Tag (RA/PC) oder Placebo (P/PC). Die RAR-beta2-Expression wurde durch Immunhistochemie (IHC) und RT-PCR im Tumor und angrenzendem Lungengewebe analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Cancerología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III B und IV NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei NSCLC
  • Alter ≥18 Jahre, ausreichende Labormessungen
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Lebenserwartung >12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten
  • Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P/PC-Arm
Die Patienten erhielten eine Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen ein Placebo (P/PC).
Sonstiges: PLACEBO
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Woche vor der Behandlung entweder Placebo (P/PC), bis sie zwei Chemotherapiezyklen auf Basis von Paclitaxel und Cisplatin abgeschlossen hatten
Experimental: RA/PC-Arm
Den Patienten wurde zugewiesen, 1 Woche vor der Behandlung bis zum Abschluss von zwei Zyklen ATRA 20 mg/m2/Tag (RA/PC) zu erhalten
Arzneimittel: ATRA
Den Patienten wurde zugewiesen, eine Woche vor der Behandlung 20 mg/m2/Tag (RA/PC) ATRA zu erhalten, bis sie zwei Chemotherapiezyklen auf Basis von Paclitaxel und Cisplatin abgeschlossen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate (RR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Feststellung, ob die Expression von RAR-beta2 ein Reaktionsbiomarker ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Effizienz und Sicherheit niedriger ATRA-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Erstlinien-CT erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICC/302/07

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