Efecto del ácido retinoico todo trans con quimioterapia a base de paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Ensayo Fase II Aleatorizado: Efecto del Ácido All-trans Retinoico con Quimioterapia a Base de Paclitaxel y Cisplatino como Tratamiento de Primera Línea de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado
Objetivo:
Este ensayo aleatorizado de fase II evaluó si la combinación de cisplatino y paclitaxel más ácido retinoico todo trans (ATRA) aumenta la tasa de respuesta (RR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con un perfil de toxicidad aceptable y su asociación con la expresión del receptor de ácido retinoico beta 2 (RAR-beta2) como biomarcador de respuesta.
Pacientes y métodos:
Se incluyeron pacientes con NSCLC en estadio IIIB y IV para recibir Paclitaxel y Cisplatino (PC). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ATRA 20 mg/m2/día (RA/PC) o placebo (P/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. La expresión de RAR-beta2 se analizó mediante inmunohistoquímica (IHC) y RT-PCR en tumor y tejido pulmonar adyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Este ensayo aleatorizado de fase II evaluó si la combinación de cisplatino y paclitaxel más ácido retinoico todo trans (ATRA) aumenta la tasa de respuesta (RR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con un perfil de toxicidad aceptable y su asociación con la expresión del receptor de ácido retinoico beta 2 (RAR-beta2) como biomarcador de respuesta.
Pacientes y métodos:
Se incluyeron pacientes con NSCLC en estadio IIIB y IV para recibir Paclitaxel y Cisplatino (PC). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ATRA 20 mg/m2/día (RA/PC) o placebo (P/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos. La expresión de RAR-beta2 se analizó mediante inmunohistoquímica (IHC) y RT-PCR en tumor y tejido pulmonar adyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio III B y IV
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Sin quimioterapia citotóxica previa para NSCLC
- Edad ≥18 años, medidas de laboratorio adecuadas
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Esperanza de vida > 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido quimioterapia previa
- Pacientes con otras condiciones comórbidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo P/PC
Los pacientes fueron asignados a recibir placebo (P/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos
|
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir o placebo (P/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia a base de paclitaxel y cisplatino
|
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Experimental: Brazo RA/PC
Los pacientes fueron asignados para recibir ATRA 20 mg/m2/día (RA/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos
|
Los pacientes fueron asignados para recibir ATRA 20 mg/m2/día (RA/PC) 1 semana antes del tratamiento hasta completar dos ciclos de quimioterapia a base de paclitaxel y cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta (RR) y la supervivencia libre de progresión (PFS), además de identificar si la expresión de RAR-beta2 es un biomarcador de respuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia y seguridad de dosis bajas de ATRA en pacientes con NSCLC avanzado que reciben TC de primera línea.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICC/302/07
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