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Effetto dell'acido retinoico tutto trans con chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Cancerología

Studio randomizzato di fase II: effetto dell'acido all-trans retinoico con chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Scopo:

Questo studio randomizzato di fase II ha valutato se la combinazione di cisplatino e paclitaxel più acido all trans retinoico (ATRA) aumenta il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con un profilo di tossicità accettabile e la sua associazione con l'espressione del recettore beta 2 dell'acido retinoico (RAR-beta2) come biomarcatore di risposta.

Pazienti e metodi:

I pazienti con NSCLC in stadio IIIB e IV sono stati inclusi per ricevere Paclitaxel e Cisplatino (PC). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ATRA 20 mg/m2/die (RA/PC) o placebo (P/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. L'espressione di RAR-beta2 è stata analizzata mediante immunoistochimica (IHC) e RT-PCR nel tumore e nel tessuto polmonare adiacente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Questo studio randomizzato di fase II ha valutato se la combinazione di cisplatino e paclitaxel più acido all trans retinoico (ATRA) aumenta il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con un profilo di tossicità accettabile e la sua associazione con l'espressione del recettore beta 2 dell'acido retinoico (RAR-beta2) come biomarcatore di risposta.

Pazienti e metodi:

I pazienti con NSCLC in stadio IIIB e IV sono stati inclusi per ricevere Paclitaxel e Cisplatino (PC). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ATRA 20 mg/m2/die (RA/PC) o placebo (P/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli. L'espressione di RAR-beta2 è stata analizzata mediante immunoistochimica (IHC) e RT-PCR nel tumore e nel tessuto polmonare adiacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Cancerología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio III B e IV
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per NSCLC
  • Età ≥18 anni, misurazioni di laboratorio adeguate
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto una precedente chemioterapia
  • Pazienti con altre condizioni di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio P/PC
I pazienti sono stati assegnati a ricevere placebo (P/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli
Altro: PLACEBO
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o placebo (P/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino
Sperimentale: Braccio AR/PC
I pazienti sono stati assegnati a ricevere ATRA 20 mg/m2/die (RA/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli
Droga: ATRA
I pazienti sono stati assegnati a ricevere ATRA 20 mg/m2/die (RA/PC) 1 settimana prima del trattamento fino al completamento di due cicli di chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), oltre a identificare se l'espressione di RAR-beta2 è un biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficienza e la sicurezza di basse dosi di ATRA in pazienti con NSCLC avanzato che ricevono TC di prima linea.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Collaboratori

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICC/302/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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