All-trans-retinoiinihapon vaikutus paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvan kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu vaiheen II koe: All-trans-retinoiinihapon vaikutus paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvan kemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoitona
Tarkoitus:
Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö sisplatiinin ja paklitakselin sekä All-trans-retinoiinihapon (ATRA) yhdistelmä vasteprosenttia (RR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). hyväksyttävä toksisuusprofiili ja sen yhteys retinoiinihapporeseptori beeta 2:n (RAR-beta2) ilmentymiseen vasteen biomarkkerina.
Potilaat ja menetelmät:
Potilaat, joilla oli vaiheen IIIB ja IV NSCLC, otettiin mukaan saamaan paklitakselia ja sisplatiinia (PC). Potilaat satunnaistettiin saamaan ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) tai lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti. RAR-beeta2:n ilmentyminen analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja RT-PCR:llä kasvaimessa ja viereisessä keuhkokudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö sisplatiinin ja paklitakselin sekä All-trans-retinoiinihapon (ATRA) yhdistelmä vasteprosenttia (RR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). hyväksyttävä toksisuusprofiili ja sen yhteys retinoiinihapporeseptori beeta 2:n (RAR-beta2) ilmentymiseen vasteen biomarkkerina.
Potilaat ja menetelmät:
Potilaat, joilla oli vaiheen IIIB ja IV NSCLC, otettiin mukaan saamaan paklitakselia ja sisplatiinia (PC). Potilaat satunnaistettiin saamaan ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) tai lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti. RAR-beeta2:n ilmentyminen analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja RT-PCR:llä kasvaimessa ja viereisessä keuhkokudoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III B ja IV NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa NSCLC:hen
- Ikä ≥18 vuotta, riittävät laboratoriomittaukset
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P/PC varsi
Potilaat saivat lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet kaksi sykliä
|
Potilaat satunnaistettiin saamaan tai lumelääkettä (P/PC) viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet päätökseen kaksi paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvaa kemoterapiajaksoa.
|
|
Kokeellinen: RA/PC varsi
Potilaat saivat ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti
|
Potilaille määrättiin ATRA 20 mg/m2/vrk (RA/PC) 1 viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet päätökseen kaksi paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvaa kemoterapiajaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste oli vasteprosentti (RR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä sen tunnistaminen, onko RAR-beta2:n ilmentyminen vasteen biomarkkeri.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pienten ATRA-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka saavat ensilinjan TT:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC/302/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .