Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

All-trans-retinoiinihapon vaikutus paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvan kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Cancerología

Satunnaistettu vaiheen II koe: All-trans-retinoiinihapon vaikutus paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvan kemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoitona

Tarkoitus:

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö sisplatiinin ja paklitakselin sekä All-trans-retinoiinihapon (ATRA) yhdistelmä vasteprosenttia (RR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). hyväksyttävä toksisuusprofiili ja sen yhteys retinoiinihapporeseptori beeta 2:n (RAR-beta2) ilmentymiseen vasteen biomarkkerina.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat, joilla oli vaiheen IIIB ja IV NSCLC, otettiin mukaan saamaan paklitakselia ja sisplatiinia (PC). Potilaat satunnaistettiin saamaan ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) tai lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti. RAR-beeta2:n ilmentyminen analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja RT-PCR:llä kasvaimessa ja viereisessä keuhkokudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö sisplatiinin ja paklitakselin sekä All-trans-retinoiinihapon (ATRA) yhdistelmä vasteprosenttia (RR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). hyväksyttävä toksisuusprofiili ja sen yhteys retinoiinihapporeseptori beeta 2:n (RAR-beta2) ilmentymiseen vasteen biomarkkerina.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat, joilla oli vaiheen IIIB ja IV NSCLC, otettiin mukaan saamaan paklitakselia ja sisplatiinia (PC). Potilaat satunnaistettiin saamaan ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) tai lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti. RAR-beeta2:n ilmentyminen analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja RT-PCR:llä kasvaimessa ja viereisessä keuhkokudoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • National Institute of Cancerología

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III B ja IV NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa NSCLC:hen
  • Ikä ≥18 vuotta, riittävät laboratoriomittaukset
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P/PC varsi
Potilaat saivat lumelääkettä (P/PC) 1 viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet kaksi sykliä
Muut: PLASEBO
Potilaat satunnaistettiin saamaan tai lumelääkettä (P/PC) viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet päätökseen kaksi paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvaa kemoterapiajaksoa.
Kokeellinen: RA/PC varsi
Potilaat saivat ATRA:ta 20 mg/m2/vrk (RA/PC) 1 viikko ennen hoitoa kahden syklin loppuun asti
Lääke: ATRA
Potilaille määrättiin ATRA 20 mg/m2/vrk (RA/PC) 1 viikko ennen hoitoa, kunnes he olivat saaneet päätökseen kaksi paklitakseliin ja sisplatiiniin perustuvaa kemoterapiajaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli vasteprosentti (RR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä sen tunnistaminen, onko RAR-beta2:n ilmentyminen vasteen biomarkkeri.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi pienten ATRA-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka saavat ensilinjan TT:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Yhteistyökumppanit

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICC/302/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PLASEBO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa