Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu all-trans-retinowego na chemioterapię opartą na paklitakselu i cisplatynie jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Cancerología

Randomizowane badanie fazy II: wpływ kwasu całkowicie trans-retinowego na chemioterapię opartą na paklitakselu i cisplatynie jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zamiar:

W tym randomizowanym badaniu II fazy oceniano, czy skojarzenie cisplatyny i paklitakselu z kwasem all-trans-retinowym (ATRA) zwiększa wskaźnik odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z akceptowalny profil toksyczności i jego powiązanie z ekspresją receptora beta 2 kwasu retinowego (RAR-beta2) jako biomarkera odpowiedzi.

Pacjenci i metody:

Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB i IV zostali włączeni do grupy otrzymującej paklitaksel i cisplatynę (PC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących ATRA 20 mg/m2/dobę (RA/PC) lub placebo (P/PC) 1 tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli. Ekspresję RAR-beta2 analizowano metodą immunohistochemiczną (IHC) i RT-PCR w guzie i przylegającej tkance płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

W tym randomizowanym badaniu II fazy oceniano, czy skojarzenie cisplatyny i paklitakselu z kwasem all-trans-retinowym (ATRA) zwiększa wskaźnik odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z akceptowalny profil toksyczności i jego powiązanie z ekspresją receptora kwasu retinowego beta 2 (RAR-beta2) jako biomarkera odpowiedzi.

Pacjenci i metody:

Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB i IV zostali włączeni do grupy otrzymującej paklitaksel i cisplatynę (PC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących ATRA 20 mg/m2/dobę (RA/PC) lub placebo (P/PC) 1 tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli. Ekspresję RAR-beta2 analizowano metodą immunohistochemiczną (IHC) i RT-PCR w guzie i przylegającej tkance płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • National Institute of Cancerología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium III B i IV NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla NSCLC
  • Wiek ≥18 lat, odpowiednie pomiary laboratoryjne
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię P/PC
Pacjentów przydzielono do otrzymywania placebo (P/PC) 1 tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli
Inny: PLACEBO
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących lub otrzymujących placebo (P/PC) 1 tydzień przed leczeniem, aż do ukończenia dwóch cykli chemioterapii opartej na paklitakselu i cisplatynie
Eksperymentalny: Ramię RA/PC
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej ATRA 20 mg/m2/dobę (RA/PC) 1 tydzień przed leczeniem do ukończenia dwóch cykli
Lek: ATRA
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej ATRA 20 mg/m2/dobę (RA/PC) 1 tydzień przed leczeniem do ukończenia dwóch cykli chemioterapii opartej na paklitakselu i cisplatynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a także określenie, czy ekspresja RAR-beta2 jest biomarkerem odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek ATRA u chorych na zaawansowanego NSCLC, którzy otrzymują TK pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Współpracownicy

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICC/302/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na PLACEBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj